Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Pfizer: FDA menyetujui IBRANCE untuk kanker payudara metastasis HR+, HER2+ sebagai terapi pemeliharaan
FDA menyetujui IBRANCE (palbociclib) ditambah trastuzumab ± pertuzumab dan terapi endokrin sebagai terapi pemeliharaan untuk kanker payudara lokal lanjut atau metastasis HR+, HER2+ setelah induksi. Ini adalah persetujuan pertama untuk inhibitor CDK4/6 pada kanker payudara metastasis HR+ tanpa memandang status HER2, memperluas label IBRANCE di luar indikasi HR+, HER2- sebelumnya.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Jun 2026, 18.10
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Aset
- palbociclib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- nilai p
- 0.0134
- rasio hazard
- 0.76
- pengurangan risiko
- 24%
Kutipan sumber
FDA Menyetujui Regimen IBRANCE Pfizer untuk Kanker Payudara Metastasis HR+, HER2+ sebagai Terapi Pemeliharaan Lini Pertama FDA Menyetujui Regimen IBRANCE Pfizer untuk Kanker Payudara Metastasis HR+, HER2+ sebagai Terapi Pemeliharaan Lini Pertama FDA Menyetujui Regimen IBRANCE Pfizer untuk Kanker Payudara Metastasis HR+, HER2+ sebagai Terapi Pemeliharaan Lini Pertama Inhibitor CDK4/6 pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk penyakit metastasis HR+ tanpa memandang status HER2 Persetujuan berdasarkan data dari uji coba PATINA Fase 3 kolaboratif, yang menunjukkan pengurangan risiko 24% dalam perkembangan penyakit untuk IBRANCE yang ditambahkan ke terapi anti-HER2 dan endokrin Melanjutkan warisan satu dekade IBRANCE dalam membantu mengubah pengobatan untuk kanker payudara metastasis H