Catatan sumber primer
MaterialTanggal PDUFA ditetapkan
Pfizer: FDA Tetapkan PDUFA Q4 2026 untuk sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC
FDA menerima sNDA untuk Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal tindakan PDUFA pada Q4 2026. Pengajuan ini bertujuan memperluas label TALZENNA + XTANDI dari mCRPC ke mCSPC yang bermutasi gen HRR. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 TALAPRO-3 yang menunjukkan pengurangan 52% pada perkembangan radiografik atau kematian dibandingkan plasebo + XTANDI.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Jul 2026, 20.30
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Aset
- talazoparib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Okt 2026
- pengurangan risiko rPFS
- 52%
Kutipan sumber
FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TALZENNA Plus XTANDI Milik Pfizer untuk Pengobatan Kanker Prostat Metastatik FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TALZENNA Plus XTANDI Milik Pfizer untuk Pengobatan Kanker Prostat Metastatik FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk TALZENNA Plus XTANDI Milik Pfizer untuk Pengobatan Kanker Prostat Metastatik Aplikasi tambahan bertujuan memperluas penggunaan pada pria dengan kanker prostat sensitif kastrasi metastatik yang bermutasi gen HRR Pengajuan didukung oleh data Fase 3 TALAPRO-3 yang menunjukkan peningkatan lebih dari 50% pada kelangsungan hidup bebas perkembangan radiografik, dengan manfaat konsisten pada perubahan gen HRR BRCA dan non-BRCA Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serika