Catatan sumber primer
MaterialTanggal PDUFA ditetapkan
Merck: FDA tetapkan PDUFA 17 Agustus 2026 untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin
FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 17 Agustus 2026 untuk dua sBLA: KEYTRUDA plus Padcev dan KEYTRUDA QLEX plus Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin. Jika disetujui, ini akan menjadi regimen perioperatif pertama untuk MIBC tanpa memandang kelayakan cisplatin, memperluas dari persetujuan yang sudah ada untuk pasien yang tidak layak menerima cisplatin.
Fakta utama
- Diajukan
- 20 Apr 2026, 10.48
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- pembrolizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 17 Agu 2026 · Hasil belum tercatat
Kutipan sumber
FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) dan KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph), Masing-masing dengan Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), untuk Pasien Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Layak Menerima Cisplatin FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) dan KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph), Masing-masing dengan Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), untuk Pasien Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Layak Menerima Cisplatin FDA Memberikan Tinjauan Prioritas untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) dan KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph), Masing-masing dengan Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), untuk Pasien Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Layak Menerima Cisplat
