Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Komisi Eropa telah menyetujui KEYTRUDA plus Padcev sebagai regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama untuk penggunaan perioperatif pada MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Persetujuan ini didasarkan pada data Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 yang menunjukkan pengurangan 60% pada kejadian EFS dan pengurangan 50% pada kematian dibandingkan dengan pembedahan saja. Hal ini menyusul rekomendasi positif CHMP pada Mei 2026 dan mencerminkan persetujuan FDA yang diberikan pada November 2025.

Fakta utama

Diajukan: 24 Jun 2026, 10.45
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: MRKMSD
Aset: pembrolizumab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
rasio hazard OS: 0.50
rasio hazard EFS: 0.40
tingkat pcr: 57.1% vs 8.6%
median OS: NR vs 41.7 bulan
median EFS: NR vs 15.7 bulan

Kutipan sumber

Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Regimen Inhibitor PD-1 Plus Konjugat Antibodi-Obat Pertama untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplatin Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Regimen Inhibitor PD-1 Plus Konjugat Antibodi-Obat Pertama untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplatin Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Regimen Inhibitor PD-1 Plus Konjugat Antibodi-Obat Pertama untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplat

Siaran pers perusahaan