Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Merck: Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC
CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan KEYTRUDA plus Padcev sebagai pengobatan perioperatif untuk MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Opini ini didasarkan pada peningkatan yang signifikan secara statistik pada EFS, OS, dan pCR dari uji coba KEYNOTE-905 Fase 3. Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada Q3 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Mei 2026, 11.55
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- pembrolizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- rasio hazard OS
- 0.50
- rasio hazard EFS
- 0.40
- tingkat pcr
- 57.1% vs 8.6%
- median OS
- NR vs 41.7 bulan
- median EFS
- NR vs 15.7 bulan
Kutipan sumber
Merck Menerima Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplatin Merck Menerima Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplatin Merck Menerima Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi dan Tidak Memenuhi Syarat Cisplatin Opini diberikan berdasa
