Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Disetujui di Jepang untuk Penggunaan Subkutan di Semua Indikasi
MHLW Jepang menyetujui KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) untuk pemberian subkutan (1 menit Q3W atau 2 menit Q6W) untuk semua indikasi KEYTRUDA yang sudah disetujui di Jepang. Persetujuan didasarkan pada uji coba fase 3 MK-3475A-D77 pada NSCLC metastatik lini pertama yang menunjukkan paparan PK, ORR, PFS dan OS yang sebanding dibandingkan dengan KEYTRUDA intravena. Ini adalah inhibitor PD-1 subkutan pertama yang tersedia di Jepang.
Fakta utama
- Diajukan
- 21 Sep 2026, 10.45
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Netral
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- pembrolizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- ORR
- 45% (95% CI, 39-52) vs 42% (95% CI, 33-51)
- PFS/OS
- tidak ada perbedaan yang mencolok
Kutipan sumber
KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) dari Merck Disetujui di Jepang untuk Pemberian Subkutan untuk Semua Indikasi KEYTRUDA® (pembrolizumab) yang Disetujui di Jepang KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) dari Merck Disetujui di Jepang untuk Pemberian Subkutan untuk Semua Indikasi KEYTRUDA® (pembrolizumab) yang Disetujui di Jepang KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) dari Merck Disetujui di Jepang untuk Pemberian Subkutan untuk Semua Indikasi KEYTRUDA® (pembrolizumab) yang Disetujui di Jepang KEYTRUDA QLEX adalah inhibitor checkpoint imun subkutan pertama dan satu-satunya di Jepang yang dapat diberikan oleh penyedia layanan kesehatan dalam waktu hanya satu menit Merck (NYSE: MRK), dikenal sebagai MSD di lu