Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Persetujuan EC Merck KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC Perioperatif
Komisi Eropa menyetujui pembrolizumab ditambah enfortumab vedotin sebagai pengobatan neoadjuvant diikuti oleh pengobatan adjuvant setelah sistektomi radikal untuk orang dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot yang dapat direseksi, terlepas dari kelayakan cisplatin. Persetujuan didasarkan pada KEYNOTE-B15/EV-304 Fase 3 yang menunjukkan perbaikan EFS, OS, dan pCR yang signifikan secara statistik dibandingkan kemoterapi neoadjuvant. Ini adalah regimen inhibitor PD-1 ditambah ADC pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 21 Okt 2026, 10.45
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- pembrolizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR OS
- 0,65 [95% CI, 0,48-0,89]
- HR EFS
- 0,53 [95% CI, 0,41-0,70]
- Tingkat pCR
- 55,8% vs 32,5%
Kutipan sumber
Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Ditambah Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa Dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Ditambah Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa Dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Komisi Eropa Menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab) Ditambah Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa Dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Regimen inhibitor PD-1 ditambah konjugat obat-antibodi pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa (UE) untuk pasien dengan MIBC terlepas dari kelaya