Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Merck Menerima Opini Positif EU CHMP untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang Dapat Direseksi
CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan persetujuan pembrolizumab plus enfortumab vedotin sebagai pengobatan perioperatif untuk orang dewasa dengan MIBC yang dapat direseksi terlepas dari kelayakan cisplatin, berdasarkan hasil KEYNOTE-B15 yang menunjukkan manfaat EFS, OS, dan pCR. Keputusan akhir EC diharapkan pada Q4 2026. Ini akan menjadi regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 18 Sep 2026, 10.55
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
MRKMSD- Aset
- pembrolizumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR OS
- 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
- HR EFS
- 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
- Tingkat pCR
- 55,8% vs 32,5%
Kutipan sumber
Merck Menerima Opini Positif EU CHMP untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Merck Menerima Opini Positif EU CHMP untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Merck Menerima Opini Positif EU CHMP untuk KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Orang Dewasa dengan Kanker Kandung Kemih Invasif Otot yang Dapat Direseksi (MIBC) Opini diberikan berdasarkan hasil positif dari uji coba fase 3 KEYNOTE-B15, yang menunjukkan perbaikan dalam kela