SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuPersetujuan FDA

Merck & Co., Inc. · FDA melisensikan Keytruda Qlex (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-09-19.

Fakta utama

Diajukan
19 Sep 2025, 00.00
Peristiwa
Persetujuan FDA
Arah
Positif
Perusahaan
MRKMSD
Aset
pembrolizumab
Sumber
Sumber
Keyakinan
Bersumber

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
24 Jun 2026
10.45
MRKMSD

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
22 Mei 2026
11.55
MRKMSD

Merck: Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
22 Apr 2026
11.00
LHLabcorp

Labcorp meluncurkan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx untuk KEYTRUDA pada kanker ovarium

Pembaruan label FDASiaran pers perusahaanBuka catatan
Material
20 Apr 2026
10.48
MRKMSD

Merck: FDA tetapkan PDUFA 17 Agustus 2026 untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin

Tanggal PDUFA ditetapkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
2 Apr 2026
10.45
MRKMSD

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab pada kanker ovarium PD-L1+ yang resisten terhadap platinum

Opini EMASiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
30 Okt 2025
10.40
MRKMSD

Merck menerima persetujuan FDA untuk injeksi subkutan KEYTRUDA QLEX

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan3 pembaruan