REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) disetujui FDA untuk FOP

FDA menyetujui Pasatru (garetosmab) untuk mengurangi pembentukan lesi ossifikasi heterotopik baru dan flare-up yang dinilai oleh klinisi pada orang dewasa dengan fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Aplikasi regulasi juga sedang ditinjau di UE.

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam Melaporkan Data Fase 1b Positif untuk Brezosiran pada Penyakit Huntington

Hasil awal Fase 1b untuk brezosiran (ALN-HTT02) menunjukkan penurunan rata-rata huntingtin mutan CSF sebesar 60-64% pada bulan 3 (hingga 83% secara individual) dengan keamanan yang menggembirakan dan potensi pemberian dosis dua kali setahun. Alnylam berencana untuk memulai studi pivotal terkendali plasebo pada tahun 2027 tergantung pada keselarasan regulasi. Data tersebut dipresentasikan di Kongres EHDN dan akan dibahas pada RNAi Roundtable 26 Oktober 2026.

dupilumab · Pembaruan registri NCT07783425

negara: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · Pembaruan registri NCT06769698

negara: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · Label FDA diperbarui (efektif 20260406)

Label FDA untuk EYLEA HD memiliki versi baru yang efektif 20260406; teks indikasi diubah.

fianlimab · Pembaruan registri NCT06769698

negara: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · Pembaruan registri NCT06541704

negara: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · Pembaruan registri NCT07685808

negara: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) memulihkan pendengaran pada 9/12 anak dengan ketulian OTOF

Publikasi NEJM dan siaran pers Cincinnati Children's melaporkan hasil topline positif dari uji coba CHORD terapi gen intra-koklea sekali pakai. 9 dari 12 anak mencapai pendengaran hingga ≤70 dB, dengan 4 mencapai tingkat normal/hampir normal. Data tambahan dari dua saudara kandung yang dirawat di lokasi diharapkan pada Oktober 2026.

dupilumab · Pembaruan registri NCT07783425

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN; primary_completion: 2028-08-29 → 2028-09-08; completion: 2029-06-05 → 2029-06-15; negara: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron dan Sanofi mengamendemen LCA antibodi untuk mengembangkan bersama empat aset IL-4/IL-13 baru

Regeneron dan Sanofi menandatangani amandemen keenam atas perjanjian lisensi dan kolaborasi antibodi mereka untuk mengembangkan bersama dan mengkomersialkan bersama empat antibodi baru yang ditemukan Regeneron yang menargetkan IL-13, IL-4, IL-4Rα, dan bispecific IL-4xIL-13. Sanofi akan membayar Regeneron 1 miliar dolar AS di muka ditambah hingga 7 miliar dolar AS dalam pencapaian pengembangan, regulasi, dan komersial; keuntungan akan dibagi secara merata.

Data penurunan berat badan fase 3 Hansoh Olatorepatide LIGHTEN (19,3% pada 48w) dipresentasikan di EASD 2026

Hansoh mempresentasikan hasil fase 3 LIGHTEN yang positif untuk Olatorepatide (HS-20094) pada orang dewasa Cina dengan kelebihan berat badan atau obesitas di konferensi EASD 2026 sebagai abstrak oral late-breaking. Dosis 15 mg mencapai penurunan berat badan rata-rata 19,3% pada 48 minggu tanpa plateau, pengurangan pinggang 16,0 cm, dan kejadian buruk gastrointestinal yang rendah (mual 7,8%, muntah 4,9%). NDA untuk pengelolaan berat badan telah diterima oleh NMPA China pada Juni 2026; aset ini juga bermitra dengan Regeneron untuk hak di luar China.

Hansoh Pharma mempresentasikan data penurunan berat badan Phase 3 LIGHTEN olatorepatide di EASD 2026

Hansoh mempresentasikan hasil Phase 3 LIGHTEN yang positif untuk olatorepatide (HS-20094) yang menunjukkan penurunan berat badan rata-rata 19,3% pada 48 minggu (15 mg) tanpa plateau dan tolerabilitas gastrointestinal yang baik (mual 7,8%, muntah 4,9%). NDA untuk manajemen berat badan telah diterima oleh NMPA pada Juni 2026; aset ini dipartnershipkan dengan Regeneron di luar China.

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

Data Fase 1 Biohaven BHV-1530 dipilih untuk presentasi lisan di ENA 2026

Biohaven mengumumkan bahwa data Fase 1 dari studi BHV1530-101 yang sedang berlangsung mengenai BHV-1530 akan disajikan secara lisan pada Simposium EORTC-NCI-AACR pada 19 November 2026. Presentasi tersebut akan mencakup data monoterapi dan kombinasi dengan cemiplimab berdasarkan perjanjian pasokan klinis dengan Regeneron. Perekrutan pasien dalam kohort kombinasi anti-PD-1 telah dimulai.

cemdisiran · Pembaruan registri NCT05744921

negara: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · Pembaruan registri NCT05120830

penyelesaian: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · Pembaruan registri NCT04590326

penyelesaian primer: 2027-03-25 → 2028-11-08; penyelesaian: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · Pembaruan registri NCT07705555

negara: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · Pembaruan registri NCT05744921

negara: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA menerima BLA untuk lonvo-z (HAE) dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 10 Mar 2027

FDA telah menerima BLA untuk lonvo-z dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 10 Maret 2027. Badan tersebut mengindikasikan saat ini tidak berencana mengadakan komite penasihat. Hal ini memajukan lonvo-z menuju persetujuan kelas pertama yang potensial sebagai satu-satunya terapi CRISPR in vivo satu kali untuk HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA melisensikan Pasatru (garetosmab-grts)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2026-08-19.

Regeneron: FDA menerima NDA cemdisiran untuk gMG, menetapkan PDUFA Nov 2026

FDA dan EMA menerima pengajuan regulasi untuk cemdisiran pada gMG dewasa. FDA memberikan tinjauan prioritas dengan tanggal tindakan target November 2026; keputusan EC diharapkan H2 2027.

Intellia melaporkan hasil positif Fase 3 HAELO untuk lonvo-z pada HAE

Uji coba Fase 3 HAELO memenuhi titik akhir utamanya dengan penurunan 87% pada rata-rata serangan HAE bulanan dan menunjukkan 62% pasien bebas serangan serta bebas terapi selama enam bulan. Titik akhir sekunder utama tambahan menunjukkan penurunan 89-91% pada pengobatan sesuai kebutuhan dan serangan sedang/berat serta peningkatan kualitas hidup yang bermakna secara klinis. Data ini mendukung pengajuan BLA bergulir yang sedang berlangsung yang dimulai pada April dan panduan perusahaan untuk potensi persetujuan dan peluncuran di AS pada paruh pertama 2027.

Regeneron: Fase 3 fianlimab + cemiplimab gagal mencapai titik akhir PFS pada melanoma

Uji coba Fase 3 fianlimab plus cemiplimab versus monoterapi pembrolizumab tidak mencapai signifikansi statistik untuk titik akhir PFS primer. Peningkatan numerik sebesar 5,1 bulan pada median PFS diamati untuk kombinasi dosis tinggi (11,5 vs 6,4 bulan, HR 0,845, p=0,0627). Uji coba Fase 3 head-to-head terpisah versus Opdualag masih berlangsung.