Intellia: FDA angkat penahanan klinis pada uji coba Fase 3 MAGNITUDE-2 ATTRv-PN

FDA menghapus penahanan klinis pada IND Fase 3 MAGNITUDE-2 untuk nex-z pada ATTRv-PN, memungkinkan pendaftaran dan pemberian dosis pasien dilanjutkan. Perusahaan telah menyelaraskan dengan FDA mengenai pemantauan keamanan hati yang ditingkatkan dan meningkatkan target pendaftaran dari ~50 menjadi ~60 pasien. Keterlibatan berlanjut pada penahanan klinis terpisah untuk uji coba MAGNITUDE ATTR-CM.

Fakta utama

Diajukan: 27 Jan 2026, 13.19
Peristiwa: Perubahan registri uji klinis
Arah: Positif
Perusahaan: NTLAIntellia
Aset: nexiguran ziclumeran
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Mengumumkan Pengangkatan Penahanan Klinis FDA pada Uji Coba Klinis Fase 3 MAGNITUDE-2 dalam ATTRv-PN • Rencana melanjutkan pendaftaran dan pemberian dosis pasien MAGNITUDE-2 • Keterlibatan FDA berlanjut terkait penahanan klinis pada uji coba klinis Fase 3 MAGNITUDE dalam ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., 27 Jan. 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), sebuah perusahaan pengeditan gen tahap klinis terkemuka yang berfokus pada revolusi pengobatan dengan terapi berbasis CRISPR, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menghapus penahanan klinis pada aplikasi Obat Baru Investigasional (IND) untuk uji coba klinis Fase 3 MAGNITUDE-2 nexiguran ziclumeran (nex-z) untuk pasien d

SEC 8-K