Intellia: FDA menempatkan penahanan klinis pada uji coba Fase 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 untuk nex-z

FDA menempatkan penahanan klinis pada aplikasi IND untuk uji coba Fase 3 MAGNITUDE dan MAGNITUDE-2 dari nex-z pada 29 Oktober 2025, setelah kematian pasien dengan peningkatan transaminase hati Grade 4. Intellia telah menangguhkan panduan tonggak pencapaiannya untuk nex-z sambil menunggu keselarasan regulasi dan sedang bekerja sama dengan peneliti untuk mengembangkan rencana mitigasi risiko.

Fakta utama

Diajukan: 6 Nov 2025, 21.06
Peristiwa: Perubahan registri uji klinis
Arah: Negatif
Perusahaan: NTLAIntellia
Aset: nexiguran ziclumeran
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Pembaruan Terkini • Menunggu surat penahanan klinis FDA pada uji coba klinis MAGNITUDE dan MAGNITUDE-2 untuk nex-z • Mempresentasikan data klinis Fase 1 jangka panjang nex-z untuk ATTR-CM pada 10 November di AHA 2025; data klinis Fase 1 jangka panjang nex-z untuk ATTRv-PN sebelumnya telah dipublikasikan di New England Journal of Medicine • Pendaftaran selesai dalam uji coba klinis Fase 3 HAELO untuk lonvo-z untuk HAE; data topline diharapkan pada pertengahan 2026 dengan potensi peluncuran komersial di AS pada 1H27 • Mempresentasikan data klinis Fase 1/2 jangka panjang lonvo-z pada 8 November di ACAAI 2025 • Mengakhiri kuartal ketiga dengan sekitar $

SEC 8-K