Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent disetujui di AS untuk CSU pada anak usia 2-11 tahun
FDA menyetujui Dupixent untuk anak usia 2-11 tahun dengan CSU yang masih bergejala meskipun telah mendapat pengobatan antihistamin H1, menjadikannya terapi biologik pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan ini memperluas label sebelumnya yang mencakup dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas. Keputusan tersebut terutama didasarkan pada data dari program LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi dewasa/remaja dan data PK pediatrik.
Fakta utama
- Diajukan
- 22 Apr 2026, 21.30
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SNYSanofi- Aset
- dupilumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Siaran Pers: Dupixent milik Sanofi dan Regeneron disetujui di AS sebagai obat biologik pertama untuk anak kecil dengan urtikaria spontan kronis yang tidak terkontrol Dupixent milik Sanofi dan Regeneron disetujui di AS sebagai obat biologik pertama untuk anak kecil dengan urtikaria spontan kronis yang tidak terkontrol Persetujuan untuk anak usia dua hingga 11 tahun dengan CSU yang masih bergejala meskipun telah mendapat pengobatan antihistamin H1 terutama didasarkan pada data dari program studi klinis LIBERTY-CUPID CSU adalah penyakit kulit kronis yang menyebabkan gatal dan bidur yang dapat melemahkan anak kecil, terutama bagi mereka yang penyakitnya tetap tidak terkontrol CSU menandai penyakit kelima yang sebagian didorong oleh inflamasi tipe 2 untuk mana Dupixent disetujui pada anak di b
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
13 Apr 2026
05.00
SNYSanofi