SNY Sanofi

Novavax memperoleh tonggak $125 juta saat Sanofi memulai uji coba Fase 3 vaksin kombinasi flu-COVID Nuvaxovid

Sanofi telah mendosis pasien kelima dalam uji coba Fase 3 Eropa-nya tentang vaksin kombinasi flu dosis tinggi (Efluelda/Fluzone High-Dose) plus Nuvaxovid. Hal ini memicu pembayaran $125 juta kepada Novavax. Kemitraan ini juga mencakup tonggak $75 juta pada transfer teknologi manufaktur di pertengahan 2027 dan tonggak peluncuran $225 juta di Amerika Serikat.

aficamten · Pembaruan registri NCT07023341

penyelesaian primer: 2026-08-31 → 2026-07-14; penyelesaian: 2028-04-28 → 2028-05-30; negara: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · Pembaruan registri NCT07783425

negara: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

Proyek Modulus Sanofi Memenangkan Penghargaan ISPE FOYA Keseluruhan 2026

Sanofi menerima Penghargaan Pemenang Keseluruhan ISPE Facility of the Year Awards 2026 untuk proyek manufaktur vaksin dan biologis modular Modulus-nya. Penghargaan tersebut diumumkan pada Pertemuan Tahunan ISPE 2026. Finalis FOYA 2027 akan diumumkan pada Konferensi Fasilitas Masa Depan pada Februari 2027.

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Insiden kejadian buruk yang diamati selama pemberian dosis aficamten pada pasien dengan HCM', 'Insiden kejadian buruk serius yang diamati selama pemberian dosis aficamten pada pasien dengan HCM', 'Insiden fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) < 50% yang diamati selama pemberian dosis aficamten pada pasien dengan HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · Pembaruan registri NCT07783425

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN; primary_completion: 2028-08-29 → 2028-09-08; completion: 2029-06-05 → 2029-06-15; negara: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · Pembaruan registri NCT06081894

penyelesaian primer: 2026-08 → 2026-08-31; penyelesaian: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: ACACIA-HCM Fase 3 positif topline pada nHCM

ACACIA-HCM memenuhi kedua titik akhir primer ganda (KCCQ-CSS dan pVO2) dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo pada Minggu ke-36. Cytokinetics akan mengajukan NDA tambahan untuk aficamten pada nHCM simtomatik pada Q4 2026, memperluas label di luar indikasi oHCM yang saat ini disetujui.

Cytokinetics: FDA tetapkan PDUFA untuk sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 Nov 2026

Dokumen menyatakan bahwa sNDA untuk aficamten (MAPLE-HCM) sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal aksi target PDUFA 14 November 2026. Hal ini menetapkan tonggak regulasi konkret untuk potensi perluasan label aficamten pada oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent disetujui di AS untuk CSU pada anak usia 2-11 tahun

FDA menyetujui Dupixent untuk anak usia 2-11 tahun dengan CSU yang masih bergejala meskipun telah mendapat pengobatan antihistamin H1, menjadikannya terapi biologik pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan ini memperluas label sebelumnya yang mencakup dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas. Keputusan tersebut terutama didasarkan pada data dari program LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi dewasa/remaja dan data PK pediatrik.

Sanofi/Regeneron: Dupixent persetujuan UE meluas ke anak usia 2-11 tahun dengan CSU

Komisi Eropa menyetujui Dupixent untuk CSU sedang hingga berat pada anak usia 2-11 tahun yang tetap bergejala meskipun telah menggunakan antihistamin H1 dan belum pernah menerima terapi anti-IgE. Persetujuan ini memperluas persetujuan UE sebelumnya (dewasa dan remaja ≥12 tahun) serta menjadi terapi bertarget pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan didasarkan pada data LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi Fase 3 dewasa dan studi pediatrik CUPIDKids.

Royalty Pharma: FDA menyetujui MYQORZO (aficamten) milik Cytokinetics untuk oHCM

FDA menyetujui NDA untuk MYQORZO (aficamten) pada kardiomiopati hipertrofik obstruktif yang bergejala. Royalty Pharma kini memperoleh royalti 4,5% atas penjualan hingga $5 miliar dan 1% setelahnya, ditambah pembayaran kembali 1,9x atas modal yang ditarik sebesar $275 juta selama 10 tahun. Cytokinetics dapat menarik tambahan $175 juta dalam 12 bulan, yang akan memicu pembayaran kembali 1,9x lebih lanjut.

Cytokinetics: Tanggal PDUFA FDA ditetapkan untuk NDA aficamten pada 26 Des 2025

NDA untuk aficamten pada HCM obstruktif tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan PDUFA yang dikonfirmasi pada 26 Desember 2025. Perusahaan mengadakan Late Cycle Meeting dengan FDA pada 15 September 2025, membahas REMS dan persyaratan pasca-pemasaran, dan terus mengharapkan label yang berbeda jika disetujui.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA tetap 26 Desember 2025

FDA mengadakan Late Cycle Meeting pada 15 September 2025 dan memberikan umpan balik mengenai REMS dan label yang diusulkan untuk aficamten. Tanggal aksi target PDUFA untuk NDA pada kardiomiopati hipertrofik obstruktif tetap tidak berubah pada 26 Desember 2025.