SNY Sanofi

Cytokinetics: ACACIA-HCM Fase 3 positif topline pada nHCM

ACACIA-HCM memenuhi kedua titik akhir primer ganda (KCCQ-CSS dan pVO2) dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo pada Minggu ke-36. Cytokinetics akan mengajukan NDA tambahan untuk aficamten pada nHCM simtomatik pada Q4 2026, memperluas label di luar indikasi oHCM yang saat ini disetujui.

Cytokinetics: FDA tetapkan PDUFA untuk sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 Nov 2026

Dokumen menyatakan bahwa sNDA untuk aficamten (MAPLE-HCM) sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal aksi target PDUFA 14 November 2026. Hal ini menetapkan tonggak regulasi konkret untuk potensi perluasan label aficamten pada oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent disetujui di AS untuk CSU pada anak usia 2-11 tahun

FDA menyetujui Dupixent untuk anak usia 2-11 tahun dengan CSU yang masih bergejala meskipun telah mendapat pengobatan antihistamin H1, menjadikannya terapi biologik pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan ini memperluas label sebelumnya yang mencakup dewasa dan remaja usia 12 tahun ke atas. Keputusan tersebut terutama didasarkan pada data dari program LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi dewasa/remaja dan data PK pediatrik.

Sanofi/Regeneron: Dupixent persetujuan UE meluas ke anak usia 2-11 tahun dengan CSU

Komisi Eropa menyetujui Dupixent untuk CSU sedang hingga berat pada anak usia 2-11 tahun yang tetap bergejala meskipun telah menggunakan antihistamin H1 dan belum pernah menerima terapi anti-IgE. Persetujuan ini memperluas persetujuan UE sebelumnya (dewasa dan remaja ≥12 tahun) serta menjadi terapi bertarget pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan didasarkan pada data LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi Fase 3 dewasa dan studi pediatrik CUPIDKids.

Royalty Pharma: FDA menyetujui MYQORZO (aficamten) milik Cytokinetics untuk oHCM

FDA menyetujui NDA untuk MYQORZO (aficamten) pada kardiomiopati hipertrofik obstruktif yang bergejala. Royalty Pharma kini memperoleh royalti 4,5% atas penjualan hingga $5 miliar dan 1% setelahnya, ditambah pembayaran kembali 1,9x atas modal yang ditarik sebesar $275 juta selama 10 tahun. Cytokinetics dapat menarik tambahan $175 juta dalam 12 bulan, yang akan memicu pembayaran kembali 1,9x lebih lanjut.

Cytokinetics: Tanggal PDUFA FDA ditetapkan untuk NDA aficamten pada 26 Des 2025

NDA untuk aficamten pada HCM obstruktif tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan PDUFA yang dikonfirmasi pada 26 Desember 2025. Perusahaan mengadakan Late Cycle Meeting dengan FDA pada 15 September 2025, membahas REMS dan persyaratan pasca-pemasaran, dan terus mengharapkan label yang berbeda jika disetujui.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA tetap 26 Desember 2025

FDA mengadakan Late Cycle Meeting pada 15 September 2025 dan memberikan umpan balik mengenai REMS dan label yang diusulkan untuk aficamten. Tanggal aksi target PDUFA untuk NDA pada kardiomiopati hipertrofik obstruktif tetap tidak berubah pada 26 Desember 2025.