Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent persetujuan UE meluas ke anak usia 2-11 tahun dengan CSU
Komisi Eropa menyetujui Dupixent untuk CSU sedang hingga berat pada anak usia 2-11 tahun yang tetap bergejala meskipun telah menggunakan antihistamin H1 dan belum pernah menerima terapi anti-IgE. Persetujuan ini memperluas persetujuan UE sebelumnya (dewasa dan remaja ≥12 tahun) serta menjadi terapi bertarget pertama untuk kelompok usia ini. Persetujuan didasarkan pada data LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi dari studi Fase 3 dewasa dan studi pediatrik CUPIDKids.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Apr 2026, 05.00
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
SNYSanofi- Aset
- dupilumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Siaran Pers: Sanofi dan Regeneron Dupixent disetujui di UE sebagai obat bertarget pertama untuk mengobati anak kecil dengan urtikaria spontan kronis Sanofi dan Regeneron Dupixent disetujui di UE sebagai obat bertarget pertama untuk mengobati anak kecil dengan urtikaria spontan kronis Persetujuan untuk CSU pada anak usia dua hingga 11 tahun didasarkan pada data dari program studi klinis LIBERTY-CUPID, termasuk ekstrapolasi data efikasi yang menunjukkan bahwa Dupixent secara signifikan mengurangi aktivitas urtikaria dibandingkan plasebo pada dewasa Persetujuan terbaru memperluas indikasi Dupixent untuk CSU di UE hingga anak usia dua tahun; Dupixent kini disetujui untuk anak usia kurang dari 12 tahun pada empat penyakit kronis yang sebagian didorong oleh inflamasi tipe 2 Paris dan Tar
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
22 Apr 2026
21.30
SNYSanofi