Cytokinetics: Tanggal PDUFA FDA ditetapkan untuk NDA aficamten pada 26 Des 2025

NDA untuk aficamten pada HCM obstruktif tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan PDUFA yang dikonfirmasi pada 26 Desember 2025. Perusahaan mengadakan Late Cycle Meeting dengan FDA pada 15 September 2025, membahas REMS dan persyaratan pasca-pemasaran, dan terus mengharapkan label yang berbeda jika disetujui.

Fakta utama

Diajukan: 5 Nov 2025, 21.00
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CYTKCytokinetics
Aset: aficamten
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS MELAPORKAN HASIL KEUANGAN KUARTAL KETIGA 2025 DAN MEMBERIKAN PEMBARUAN BISNIS Interaksi dengan FDA Menuju Tanggal PDUFA 26 Desember 2025 untuk Aficamten; Persiapan Peluncuran Komersial AS Berjalan Sesuai Rencana Tinjauan Regulasi Ex-U.S. Aficamten Berlangsung di China dan Uni Eropa Sekitar $1,25 Miliar dalam Kas, Setara Kas, dan Investasi per 30 September 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 5 Nov 2025 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) melaporkan pembaruan manajemen dan hasil keuangan untuk kuartal ketiga 2025. “Saya senang tim kami terus menunjukkan eksekusi yang kuat dan momentum yang berkelanjutan saat kami mendekati tanggal PDUFA untuk NDA aficamten. Persiapan komersial kami telah dilakukan secara sengaja dan strategi

SEC 8-K