Cytokinetics: FDA tetapkan PDUFA untuk sNDA aficamten (MAPLE-HCM) 14 Nov 2026

Dokumen menyatakan bahwa sNDA untuk aficamten (MAPLE-HCM) sedang dalam tinjauan FDA dengan tanggal aksi target PDUFA 14 November 2026. Hal ini menetapkan tonggak regulasi konkret untuk potensi perluasan label aficamten pada oHCM.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 20.12
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: CYTKCytokinetics
Aset: aficamten
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Nov 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Pernyataan Forward-Looking Presentasi ini berisi pernyataan forward-looking untuk tujuan Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ("Act"). Cytokinetics menyangkal niat atau kewajiban untuk memperbarui pernyataan forward-looking ini dan mengklaim perlindungan safe harbor Act untuk pernyataan forward-looking. Contoh pernyataan tersebut mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan, yang dinyatakan atau tersirat, terkait dengan aktivitas penelitian dan pengembangan Cytokinetics; inisiasi uji klinis, desain, pendaftaran, pelaksanaan, kemajuan, kelanjutan, penyelesaian, waktu dan hasil; pengajuan regulasi, proses peninjauan, waktu dan hasil persetujuan, termasuk yang berkaitan dengan aplikasi tambahan dan approv

SEC 8-K