GILD Gilead

Gilead Menerima Persetujuan FDA untuk Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) untuk HIV

Gilead mengumumkan persetujuan FDA untuk Bixlenvo, regimen tablet tunggal lengkap dari bictegravir dan lenacapavir, untuk pengobatan HIV-1 pada orang dewasa yang virologi tertekan pada regimen stabil tanpa resistensi yang diketahui atau dicurigai terhadap komponennya. Hal ini memperluas portofolio HIV Gilead dengan opsi kerja panjang baru untuk menggantikan regimen multi-tablet yang kompleks.

seladelpar · NCT07841977 pembaruan registri

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN; penyelesaian primer: 2028-06 → 2028-12; negara: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 pembaruan registri

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; primary_completion: 2029-05 → 2029-12; completion: 2029-05 → 2031-05; enrollment: 410 → 450; primary_outcomes: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; countries: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Monoterapi KEYTRUDA Merck Tahap 3 KEYNOTE-C93 memenuhi titik akhir utama PFS pada kanker endometrium dMMR

Uji coba Tahap 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 melaporkan bahwa monoterapi pembrolizumab secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas progresi dibandingkan kemoterapi karboplatin-paklitaksel (HR 0.57) sebagai pengobatan lini pertama pada kanker endometrium dMMR lanjut atau rekuren, dengan peningkatan kualitas hidup dan tanpa sinyal keamanan baru. Data kelangsungan hidup keseluruhan masih belum matang. Hasil disajikan pada ESMO 2026 dan diterbitkan di The Lancet.

Gilead Akan Mengakuisisi Inhibitor IL-23R Oral HCXT-2001 dari PepStar

Gilead menandatangani perjanjian definitif untuk mengakuisisi hak di seluruh dunia atas program inhibitor IL-23R HCXT-2001 dari PepStar Therapeutics dengan pembayaran di muka sebesar $1.275 miliar. Aset tersebut saat ini berada dalam Fase 1 untuk IBD dan penyakit lain yang dimediasi imun, menambahkan peptida oral ke dalam pipeline inflamasi Gilead dengan potensi penggunaan sebagai monoterapi atau kombinasi.

Gilead akan Menyajikan Data Fase 3 IDEAL Seladelpar yang Terbaru di AASLD 2026

Gilead akan menyajikan hasil studi fase 3 IDEAL yang terbaru mengenai seladelpar (Livdelzi) untuk normalisasi ALP komposit pada pasien PBC dengan peningkatan ALP yang lebih rendah di The Liver Meeting 2026. Data keamanan, efikasi, kelelahan, dan data dunia nyata jangka panjang (hingga 5 tahun) untuk seladelpar pada PBC juga akan disajikan. Ini merupakan bukti klinis baru tetapi tidak mengubah jalur regulasi saat ini.

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 pembaruan registri

selesai: 2028-07 → 2029-12; primary_outcomes: ['Fase 2: Persentase Peserta Dengan RNA HIV-1 ≥ 50 Salinan/mL pada Minggu 24 yang Ditentukan oleh Algoritma Snapshot yang Ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA)', 'Fase 3: Persentase Peserta Dengan RNA HIV-1 ≥ 50 Salinan/mL pada Minggu 48 yang Ditentukan oleh Algoritma Snapshot yang Ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA)'] → ['Fase 2: Persentase Peserta Dengan Virus Imunodefisiensi Manusia-1 Asam Ribonukleat (RNA HIV-1) ≥ 50 Salinan/mL pada Minggu 24 yang Ditentukan oleh Algoritma Snapshot yang Didefinisikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA)', 'Fase 3: Persentase Peserta Dengan RNA HIV-1 ≥ 50 Salinan/mL pada Minggu 48 yang Ditentukan oleh Algoritma S

pembrolizumab · Pembaruan registri NCT05578664

status: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; penyelesaian primer: 2024-10 → 2028-03; penyelesaian: 2025-10 → 2031-02; pendaftaran: 81 → 85; negara: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Persetujuan EC Merck KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC Perioperatif

Komisi Eropa menyetujui pembrolizumab ditambah enfortumab vedotin sebagai pengobatan neoadjuvant diikuti oleh pengobatan adjuvant setelah sistektomi radikal untuk orang dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot yang dapat direseksi, terlepas dari kelayakan cisplatin. Persetujuan didasarkan pada KEYNOTE-B15/EV-304 Fase 3 yang menunjukkan perbaikan EFS, OS, dan pCR yang signifikan secara statistik dibandingkan kemoterapi neoadjuvant. Ini adalah regimen inhibitor PD-1 ditambah ADC pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini.

Gilead Akan Menyajikan Data Fase 1b GS-1179 di IDWeek 2026

Gilead akan menyajikan hasil akhir Fase 1b mengenai efikasi virologi, keamanan, dan tolerabilitas GS-1179 oral investigasional (sebelumnya ABI-1179) untuk penekanan herpes genital berulang di IDWeek 2026. Aset ini dikembangkan melalui tahap awal di bawah kolaborasi dengan Assembly Biosciences. Ini adalah data klinis baru mengenai inhibitor helikase-primase HSV investigasional.

Vir Biotechnology bermitra dengan Gilead pada TCE ganda bertopeng PRO-XTEN untuk tumor padat

Vir Biotechnology menandatangani perjanjian kolaborasi dan lisensi multi-program dengan Gilead Sciences untuk menemukan, mengoptimalkan, dan memajukan tiga kandidat engager sel-T PRO-XTEN ganda bertopeng baru yang menargetkan antigen tumor padat. Gilead menerima hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat yang dihasilkan sementara Vir menangani penemuan menggunakan platform dAIsY dan teknologi penyamaran PRO-XTEN miliknya.

sacituzumab govitecan-hziy · Pembaruan registri NCT05633654

negara: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · Pembaruan registri NCT07749586

negara: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · Pembaruan registri NCT07708727

negara: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · Pembaruan registri NCT06051617

negara: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · Pembaruan registri NCT02638090

selesai: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · Pembaruan registri NCT06524544

negara: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · Pembaruan registri NCT04150068

selesai: 2027-01 → 2028-01

bictegravir dan lenacapavir · Pembaruan registri NCT06532656

penyelesaian primer: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · Pembaruan registri NCT04340882

penyelesaian primer: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Disetujui di Jepang untuk Penggunaan Subkutan di Semua Indikasi

MHLW Jepang menyetujui KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) untuk pemberian subkutan (1 menit Q3W atau 2 menit Q6W) untuk semua indikasi KEYTRUDA yang sudah disetujui di Jepang. Persetujuan didasarkan pada uji coba fase 3 MK-3475A-D77 pada NSCLC metastatik lini pertama yang menunjukkan paparan PK, ORR, PFS dan OS yang sebanding dibandingkan dengan KEYTRUDA intravena. Ini adalah inhibitor PD-1 subkutan pertama yang tersedia di Jepang.

Merck Menerima Opini Positif EU CHMP untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang Dapat Direseksi

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan persetujuan pembrolizumab plus enfortumab vedotin sebagai pengobatan perioperatif untuk orang dewasa dengan MIBC yang dapat direseksi terlepas dari kelayakan cisplatin, berdasarkan hasil KEYNOTE-B15 yang menunjukkan manfaat EFS, OS, dan pCR. Keputusan akhir EC diharapkan pada Q4 2026. Ini akan menjadi regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini.

Gilead Mengumumkan Kemitraan dengan PAHO untuk Akses Lenacapavir PrEP HIV di Amerika Latin dan Karibia

Gilead menandatangani perjanjian dengan PAHO untuk menciptakan jalur regional melalui Dana Bergulir Regional untuk adopsi dan pengadaan yang dipimpin negara lenacapavir dua kali setahun untuk PrEP HIV di seluruh Negara Anggota PAHO. Kesepakatan ini mencakup 14 negara spesifik di luar perjanjian lisensi sukarela yang ada dan memajukan strategi akses global Gilead yang menggabungkan lisensi, pasokan tanpa laba, dan kemitraan regional.

Gilead: FDA menyetujui Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) untuk HIV

FDA menyetujui Bixlenvo sebagai regimen tablet tunggal sekali sehari pertama dan satu-satunya untuk dewasa yang virologis tertekan pada regimen HIV kompleks. Persetujuan ini memperluas pilihan pengobatan bagi pasien yang tidak dapat menggunakan STR yang ada karena resistensi atau masalah tolerabilitas. Bixlenvo menggabungkan bictegravir dengan lenacapavir dan didukung oleh data Phase 3 ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy memperoleh persetujuan FDA untuk 1L mTNBC

FDA menyetujui Trodelvy sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan Keytruda untuk kanker payudara triple-negative stadium lanjut lokal atau metastasis yang tidak dapat dioperasi pada lini pertama. Label kini mencakup pasien PD-L1-positif dan PD-L1-negatif yang tidak memenuhi syarat untuk inhibitor checkpoint. Hal ini memperluas populasi yang dapat ditangani dan mengubah peluang lini awal menjadi penggunaan yang disetujui.

Gilead: Opini Positif CHMP untuk Trodelvy + Keytruda pada 1L mTNBC PD-L1+

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran UE untuk Trodelvy plus Keytruda pada TNBC metastatik lini pertama PD-L1-positif (CPS ≥10). Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada akhir 2026. Ini akan menjadi persetujuan lini pertama kedua untuk Trodelvy pada TNBC metastatik, memperluas penggunaannya di seluruh status PD-L1.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Komisi Eropa telah menyetujui KEYTRUDA plus Padcev sebagai regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama untuk penggunaan perioperatif pada MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Persetujuan ini didasarkan pada data Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 yang menunjukkan pengurangan 60% pada kejadian EFS dan pengurangan 50% pada kematian dibandingkan dengan pembedahan saja. Hal ini menyusul rekomendasi positif CHMP pada Mei 2026 dan mencerminkan persetujuan FDA yang diberikan pada November 2025.

Gilead: EC menyetujui Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 tidak memenuhi syarat)

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Trodelvy sebagai monoterapi pada lini pertama TNBC yang tidak dapat direseksi atau metastasis untuk pasien yang tidak memenuhi syarat untuk inhibitor PD-1/PD-L1. Ini adalah ADC pertama dan opsi pengobatan baru pertama dalam 20 tahun untuk populasi ini di UE. Otorisasi didasarkan pada studi Fase 3 ASCENT-03 yang menunjukkan pengurangan risiko 38% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan dengan kemoterapi.

Gilead: FDA menerima sNDA untuk Yeztugo (lenacapavir) oral sekali seminggu sebagai PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

FDA menerima sNDA untuk lenacapavir oral sekali seminggu sebagai PrEP, didukung oleh data PURPOSE 1 dan PURPOSE 2. Tanggal tindakan target PDUFA ditetapkan pada 2 Februari 2027. Jika disetujui, ini akan menjadi opsi PrEP oral kerja panjang pertama.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 topline memenuhi untuk islatravir/lenacapavir

Dua uji coba Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) memenuhi titik akhir primer non-inferiority pada Minggu ke-48 untuk regimen islatravir/lenacapavir oral sekali seminggu dibandingkan BIKTARVY atau ART harian standar perawatan. Perusahaan berencana mengajukan data ke regulator global dan menyajikan hasil terperinci di kongres ilmiah mendatang.