GILD Gilead

Gilead: FDA menyetujui Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) untuk HIV

FDA menyetujui Bixlenvo sebagai regimen tablet tunggal sekali sehari pertama dan satu-satunya untuk dewasa yang virologis tertekan pada regimen HIV kompleks. Persetujuan ini memperluas pilihan pengobatan bagi pasien yang tidak dapat menggunakan STR yang ada karena resistensi atau masalah tolerabilitas. Bixlenvo menggabungkan bictegravir dengan lenacapavir dan didukung oleh data Phase 3 ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy memperoleh persetujuan FDA untuk 1L mTNBC

FDA menyetujui Trodelvy sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan Keytruda untuk kanker payudara triple-negative stadium lanjut lokal atau metastasis yang tidak dapat dioperasi pada lini pertama. Label kini mencakup pasien PD-L1-positif dan PD-L1-negatif yang tidak memenuhi syarat untuk inhibitor checkpoint. Hal ini memperluas populasi yang dapat ditangani dan mengubah peluang lini awal menjadi penggunaan yang disetujui.

Gilead: Opini Positif CHMP untuk Trodelvy + Keytruda pada 1L mTNBC PD-L1+

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran UE untuk Trodelvy plus Keytruda pada TNBC metastatik lini pertama PD-L1-positif (CPS ≥10). Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada akhir 2026. Ini akan menjadi persetujuan lini pertama kedua untuk Trodelvy pada TNBC metastatik, memperluas penggunaannya di seluruh status PD-L1.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Komisi Eropa telah menyetujui KEYTRUDA plus Padcev sebagai regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama untuk penggunaan perioperatif pada MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Persetujuan ini didasarkan pada data Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 yang menunjukkan pengurangan 60% pada kejadian EFS dan pengurangan 50% pada kematian dibandingkan dengan pembedahan saja. Hal ini menyusul rekomendasi positif CHMP pada Mei 2026 dan mencerminkan persetujuan FDA yang diberikan pada November 2025.

Gilead: EC menyetujui Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 tidak memenuhi syarat)

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Trodelvy sebagai monoterapi pada lini pertama TNBC yang tidak dapat direseksi atau metastasis untuk pasien yang tidak memenuhi syarat untuk inhibitor PD-1/PD-L1. Ini adalah ADC pertama dan opsi pengobatan baru pertama dalam 20 tahun untuk populasi ini di UE. Otorisasi didasarkan pada studi Fase 3 ASCENT-03 yang menunjukkan pengurangan risiko 38% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan dengan kemoterapi.

Gilead: FDA menerima sNDA untuk Yeztugo (lenacapavir) oral sekali seminggu sebagai PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

FDA menerima sNDA untuk lenacapavir oral sekali seminggu sebagai PrEP, didukung oleh data PURPOSE 1 dan PURPOSE 2. Tanggal tindakan target PDUFA ditetapkan pada 2 Februari 2027. Jika disetujui, ini akan menjadi opsi PrEP oral kerja panjang pertama.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 topline memenuhi untuk islatravir/lenacapavir

Dua uji coba Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) memenuhi titik akhir primer non-inferiority pada Minggu ke-48 untuk regimen islatravir/lenacapavir oral sekali seminggu dibandingkan BIKTARVY atau ART harian standar perawatan. Perusahaan berencana mengajukan data ke regulator global dan menyajikan hasil terperinci di kongres ilmiah mendatang.

Merck/Gilead menghentikan studi Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Komite Pemantau Data eksternal merekomendasikan penghentian uji coba Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 setelah analisis PFS akhir menunjukkan hanya perbaikan numerik yang tidak mencapai signifikansi statistik dan signifikansi OS dianggap tidak mungkin. Merck dan Gilead telah memberitahu regulator dan investigator; pasien akan disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka, dan tidak ada studi Trodelvy atau Merck lainnya yang terpengaruh.

Gilead: Data topline fase 3 IDEAL Livdelzi (seladelpar) pada PBC

Uji coba fase 3 IDEAL memenuhi titik akhir utamanya: seladelpar menghasilkan normalisasi ALP komposit yang signifikan secara statistik (ALP ≤1,0×ULN + penurunan ≥15%) dibandingkan plasebo pada Minggu ke-52 pada pasien PBC dengan ALP 1–1,67×ULN yang sedang menjalani atau tidak toleran terhadap UDCA. Data 52 minggu menambah kumpulan data RESPONSE dan memperkuat normalisasi ALP sebagai tujuan yang dapat dicapai secara klinis; hasil lengkap dijadwalkan untuk kongres medis mendatang dan akan dibahas dengan regulator global.

Gilead akan mempresentasikan data interim Fase 3 ASSURE di EASL 2026

Gilead akan mempresentasikan analisis post-hoc baru dari studi Fase 3 ASSURE yang sedang berlangsung di Kongres EASL 2026 (27-30 Mei). Data menunjukkan bahwa 83% peserta dengan ALP 1-1.67×ULN mencapai normalisasi ALP komposit pada 12 bulan dan 74% pada 24 bulan, serta stabilitas kekakuan hati eksploratori pada 85% responden selama 3 tahun.

Merck: Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan KEYTRUDA plus Padcev sebagai pengobatan perioperatif untuk MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Opini ini didasarkan pada peningkatan yang signifikan secara statistik pada EFS, OS, dan pCR dari uji coba KEYNOTE-905 Fase 3. Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada Q3 2026.

Gilead: opini positif CHMP untuk Trodelvy pada 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran Trodelvy monoterapi untuk pasien dewasa dengan TNBC lokal lanjut atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya serta bukan kandidat untuk inhibitor PD-1/PD-L1. Rekomendasi ini didasarkan pada studi Fase 3 ASCENT-03 yang menunjukkan pengurangan risiko 38% terhadap perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan kemoterapi. Keputusan Komisi Eropa diantisipasi pada akhir 2026.

Gilead Sciences Inc · FDA melisensikan Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2026-05-22.

Gilead: FDA menetapkan tanggal PDUFA 27 Agustus 2026 untuk NDA BIC/LEN

FDA menerima NDA untuk BIC/LEN di bawah tinjauan prioritas. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA 27 Agustus 2026, menetapkan timeline regulatori untuk regimen tablet tunggal ini pada pasien HIV yang virologis tertekan.

Gilead: FDA memberikan tinjauan prioritas, menetapkan tanggal PDUFA untuk BIC/LEN HIV STR

FDA menerima NDA untuk regimen tablet tunggal bictegravir/lenacapavir sekali sehari dan memberikan tinjauan prioritas. Tanggal tindakan PDUFA 27 Agustus 2026 telah ditetapkan. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2 pada orang dewasa yang tertekan secara virologis.

Labcorp meluncurkan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx untuk KEYTRUDA pada kanker ovarium

Labcorp telah menyediakan secara nasional PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic yang telah disetujui FDA untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker ovarium resisten platinum yang memenuhi syarat untuk KEYTRUDA. Tes ini mendukung persetujuan FDA pada Februari untuk KEYTRUDA plus paclitaxel (dengan atau tanpa bevacizumab) bagi pasien PD-L1+ (CPS ≥1) yang telah menerima satu atau dua regimen sistemik sebelumnya. Hal ini memungkinkan identifikasi cepat pasien yang memenuhi syarat setelah hasil uji coba Phase 3 KEYNOTE-B96 menunjukkan peningkatan PFS dan OS.

Merck: FDA tetapkan PDUFA 17 Agustus 2026 untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 17 Agustus 2026 untuk dua sBLA: KEYTRUDA plus Padcev dan KEYTRUDA QLEX plus Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin. Jika disetujui, ini akan menjadi regimen perioperatif pertama untuk MIBC tanpa memandang kelayakan cisplatin, memperluas dari persetujuan yang sudah ada untuk pasien yang tidak layak menerima cisplatin.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab pada kanker ovarium PD-L1+ yang resisten terhadap platinum

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk pembrolizumab ditambah paclitaxel ± bevacizumab pada dewasa dengan karsinoma ovarium rekuren yang resisten terhadap platinum dan PD-L1 (CPS ≥1) setelah 1-2 regimen sebelumnya. Ini adalah regimen pertama berbasis inhibitor PD-1 yang disetujui di Uni Eropa untuk indikasi ini, didukung oleh peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dalam KEYNOTE-B96.

Gilead: FDA menerima BLA anito-cel; PDUFA 23 Des 2026

FDA telah menerima BLA untuk anito-cel sebagai pengobatan lini keempat untuk multiple myeloma yang kambuh/refrakter, didukung oleh data Fase 1 dan data Fase 2 pivotal iMMagine1. Tanggal tindakan PDUFA ditetapkan pada 23 Desember 2026. Akuisisi Arcellx yang direncanakan Gilead akan memberinya kendali penuh atas aset tersebut, menghilangkan pembagian keuntungan dan royalti.

Merck menerima persetujuan FDA untuk injeksi subkutan KEYTRUDA QLEX

Dokumen menyatakan bahwa Merck menerima persetujuan FDA untuk KEYTRUDA QLEX Injection untuk penggunaan subkutan pada semua indikasi tumor padat untuk KEYTRUDA. Hal ini mengubah formulasi biologik intravena yang ada menjadi formulasi subkutan, memperluas opsi pengiriman untuk aset yang sama tanpa mengubah indikasi yang disetujui.

Merck & Co., Inc. · FDA melisensikan Keytruda Qlex (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-09-19.