Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Gilead: FDA menerima sNDA untuk Yeztugo (lenacapavir) oral sekali seminggu sebagai PrEP; PDUFA 2 Feb 2027
FDA menerima sNDA untuk lenacapavir oral sekali seminggu sebagai PrEP, didukung oleh data PURPOSE 1 dan PURPOSE 2. Tanggal tindakan target PDUFA ditetapkan pada 2 Februari 2027. Jika disetujui, ini akan menjadi opsi PrEP oral kerja panjang pertama.
Fakta utama
- Diajukan
- 15 Jun 2026, 20.34
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GILDGilead- Aset
- lenacapavir
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 2 Feb 2027
Kutipan sumber
FDA AS Menerima Aplikasi Gilead untuk Yeztugo Oral Sekali Seminggu yang Sedang Diselidiki, Berpotensi Menjadi Pil Kerja Panjang Pertama untuk Pencegahan HIV FDA AS Menerima Aplikasi Gilead untuk Yeztugo Oral Sekali Seminggu yang Sedang Diselidiki, Berpotensi Menjadi Pil Kerja Panjang Pertama untuk Pencegahan HIV FDA AS Menerima Aplikasi Gilead untuk Yeztugo Oral Sekali Seminggu yang Sedang Diselidiki, Berpotensi Menjadi Pil Kerja Panjang Pertama untuk Pencegahan HIV – Pengajuan Didukung oleh Profil Klinis Lenacapavir, yang Menunjukkan Efikasi Tinggi dalam Pencegahan HIV di Dua Uji Klinis – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk Yeztugo ® (lenacapavir) tablet 300 mg seba