Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Gilead: FDA menerima BLA anito-cel; PDUFA 23 Des 2026
FDA telah menerima BLA untuk anito-cel sebagai pengobatan lini keempat untuk multiple myeloma yang kambuh/refrakter, didukung oleh data Fase 1 dan data Fase 2 pivotal iMMagine1. Tanggal tindakan PDUFA ditetapkan pada 23 Desember 2026. Akuisisi Arcellx yang direncanakan Gilead akan memberinya kendali penuh atas aset tersebut, menghilangkan pembagian keuntungan dan royalti.
Fakta utama
- Diajukan
- 23 Feb 2026, 11.46
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
GILDGilead- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 23 Des 2026
Kutipan sumber
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTS: Gilead Ashleigh Koss, Media public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Investors investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Media pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Investors ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES TO ACQUIRE ARCELLX TO MAXIMIZE LONG-TERM POTENTIAL OF ANITO-CEL – Builds on Successful 2022 Collaboration on Anito-cel, a Potentially Transformative Treatment for Patients with Multiple Myeloma – – FDA Accepted Anito-cel BLA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma – – Provides Gilead with Full Control of Anito-cel, Accelerating Development and Commercialization while Eliminating Profit-Share, Milestones, and Royalties – FOSTER CITY, Calif. & REDWOOD CITY, Calif. –