Gilead: opini positif CHMP untuk Trodelvy pada 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran Trodelvy monoterapi untuk pasien dewasa dengan TNBC lokal lanjut atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya serta bukan kandidat untuk inhibitor PD-1/PD-L1. Rekomendasi ini didasarkan pada studi Fase 3 ASCENT-03 yang menunjukkan pengurangan risiko 38% terhadap perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan kemoterapi. Keputusan Komisi Eropa diantisipasi pada akhir 2026.

Fakta utama

Diajukan: 22 Mei 2026, 11.47
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: GILDGilead
Aset: sacituzumab govitecan-hziy
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
pengurangan risiko PFS: 38%

Kutipan sumber

Gilead Menerima Opini Positif CHMP untuk Trodelvy® pada Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik Lini Pertama untuk Pasien yang Bukan Kandidat Inhibitor PD-(L)1 Gilead Menerima Opini Positif CHMP untuk Trodelvy® pada Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik Lini Pertama untuk Pasien yang Bukan Kandidat Inhibitor PD-(L)1 Gilead Menerima Opini Positif CHMP untuk Trodelvy® pada Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik Lini Pertama untuk Pasien yang Bukan Kandidat Inhibitor PD-(L)1 – Rekomendasi Berdasarkan Studi ASCENT-03, Menunjukkan Kelangsungan Hidup Bebas Perkembangan yang Sangat Signifikan Secara Statistik dan Bermakna Secara Klinis Dibandingkan Kemoterapi pada Pasien yang Tidak Memenuhi Syarat Inhibitor PD-(L)1– – Opini Positif Menandai Langkah Signifikan Menuju Pengenalan Opsi P

Siaran pers perusahaan