Gilead: EC menyetujui Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1 tidak memenuhi syarat)

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Trodelvy sebagai monoterapi pada lini pertama TNBC yang tidak dapat direseksi atau metastasis untuk pasien yang tidak memenuhi syarat untuk inhibitor PD-1/PD-L1. Ini adalah ADC pertama dan opsi pengobatan baru pertama dalam 20 tahun untuk populasi ini di UE. Otorisasi didasarkan pada studi Fase 3 ASCENT-03 yang menunjukkan pengurangan risiko 38% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan dengan kemoterapi.

Fakta utama

Diajukan: 23 Jun 2026, 11.45
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: GILDGilead
Aset: sacituzumab govitecan-hziy
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
pengurangan risiko PFS: 38%

Kutipan sumber

Komisi Eropa Menyetujui Trodelvy® sebagai Pengobatan Lini Pertama untuk Pasien Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik yang Bukan Kandidat untuk Inhibitor PD-(l)1 Komisi Eropa Menyetujui Trodelvy® sebagai Pengobatan Lini Pertama untuk Pasien Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik yang Bukan Kandidat untuk Inhibitor PD-(l)1 Komisi Eropa Menyetujui Trodelvy® sebagai Pengobatan Lini Pertama untuk Pasien Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik yang Bukan Kandidat untuk Inhibitor PD-(l)1 –Trodelvy adalah Konjugat Antibodi-Obat (ADC) Pertama dan Opsi Pengobatan Baru Pertama dalam 20 Tahun di Eropa untuk Pasien Tertentu dengan Kanker Payudara Triple-Negatif Metastatik Lini Pertama – – Otorisasi Berdasarkan Studi ASCENT-03 di Mana Trodelvy Menunjukkan Kemajuan yang Sangat Signifikan Sec

Siaran pers perusahaan