NVS Novartis

remibrutinib · Pembaruan registri NCT06846281

negara: {'total_sites': 129, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 45}

remibrutinib · Pembaruan registri NCT06840392

negara: {'total_sites': 130, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 129, 'us_sites': 35}

iptacopan · Pembaruan registri NCT05268289

status: RECRUITING → TERMINATED; penyelesaian: 2028-09-28 → 2026-10-01; pendaftaran: 240 → 81; mengapa_dihentikan: → Keputusan untuk menyimpulkan studi setelah Part 1 LPLV didasarkan pada pertimbangan strategis oleh Sponsor.; negara: {'total_sites': 103, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 16}

pelacarsen · Pembaruan registri NCT07625306

status: BELUM_REKRUTMEN → DITARIK; primary_completion: 2028-12-07 → 2029-01-22; completion: 2028-12-07 → 2029-01-22; enrollment: 240 → 0; why_stopped: → Studi dihentikan oleh sponsor setelah hasil studi Lp(a)HORIZON (NCT04023552), yang tidak memenuhi titik akhir primernya

remibrutinib · Pembaruan registri NCT07225504

negara: {'total_sites': 256, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 43}

pelacarsen · Pembaruan registri NCT06813911

status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; pendaftaran: 340 → 246; negara: {'total_sites': 95, 'us_sites': 36} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 35}

Novartis LTP001 memasuki uji klinis regional untuk PAH di AHN Allegheny General Hospital

Allegheny General Hospital dari Allegheny Health Network kini merekrut pasien dalam uji klinis Fase 2 tersponsori Novartis yang tersamar ganda dan dikendalikan plasebo dari LTP001 investigasional untuk hipertensi arteri pulmonal. Uji klinis ini mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan efektivitas obat yang menargetkan protein yang diyakini menyebabkan PAH.

iptacopan · Pembaruan registri NCT04557462

status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; pendaftaran: 448 → 540; negara: {'total_sites': 155, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 161, 'us_sites': 16}

remibrutinib · Pembaruan registri NCT05677451

negara: {'total_sites': 50, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 49, 'us_sites': 11}

remibrutinib · Pembaruan registri NCT07665437

negara: {'total_sites': 20, 'us_sites': 13} → {'total_sites': 34, 'us_sites': 18}

remibrutinib · Pembaruan registri NCT07768371

negara: {'total_sites': 10, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 14, 'us_sites': 14}

votoplam · Pembaruan registri NCT07326709

negara: {'total_sites': 82, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 40}

lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan · Pembaruan registri NCT07650240

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN

remibrutinib · pembaruan registri NCT07768371

negara: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 10, 'us_sites': 10}

Royalty Pharma: Novartis pelacarsen HORIZON Phase 3 gagal mencapai titik akhir primer

Uji coba hasil Phase 3 HORIZON milik Novartis untuk pelacarsen gagal mencapai titik akhir komposit kardiovaskular primer dibandingkan plasebo. Royalty Pharma tidak akan melakukan pembayaran tonggak apa pun kepada Ionis dan kepentingan royalti Spinraza akan kembali kepada Ionis setelah pembayaran sebesar $550 juta, menghasilkan pengembalian 1.1x atas investasi $500 juta.

Novartis remibrutinib memenuhi titik akhir primer dalam uji coba RMS Fase III

Uji coba Fase III REMODEL-1/-2 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan penurunan signifikan dalam tingkat kekambuhan tahunan dibandingkan teriflunomide. Remibrutinib juga mencapai superioritas pada semua titik akhir sekunder utama dan menunjukkan penundaan yang bermakna secara klinis dalam perkembangan disabilitas. Novartis berencana mempresentasikan data di MSToronto2026 dan mengajukan persetujuan regulasi global.

Novartis: FDA menyetujui Pluvicto untuk PSMA+ mHSPC

FDA menyetujui Pluvicto plus ARPI untuk PSMA-positive mHSPC, memperluas label dari mCRPC ke semua PSMA+ metastatic prostate cancer. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba PSMAddition Phase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko 28-33% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan dengan standar perawatan. Indikasi baru ini hampir menggandakan populasi pasien yang memenuhi syarat.

Novartis: FDA memberikan persetujuan tradisional untuk Fabhalta (iptacopan) untuk IgAN

FDA mengubah persetujuan akselerasi Fabhalta (Agustus 2024) menjadi persetujuan tradisional untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada IgAN primer. Label kini mencakup hasil uji coba Fase 3 APPLAUSE-IgAN yang menunjukkan penurunan 48 % pada penurunan eGFR tahunan dibandingkan plasebo selama dua tahun.

Novartis: EC menyetujui Itvisma untuk pasien SMA berusia ≥2 tahun

Komisi Eropa telah menyetujui Itvisma (onasemnogene abeparvovec) untuk anak-anak berusia dua tahun ke atas, remaja, dan dewasa dengan 5q SMA, memperluas label terapi gen ini melampaui populasi bayi yang sebelumnya disetujui. Hal ini menjadikan Itvisma sebagai terapi penggantian gen pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa untuk populasi SMA yang luas ini. Persetujuan ini didukung oleh studi registrasi STEER serta studi pendukung STRENGTH dan STRONG yang menunjukkan manfaat fungsi motorik yang berkelanjutan.

PTCT: Hasil topline PIVOT-HD 24 bulan positif untuk votoplam pada HD

PTC melaporkan hasil topline positif dari analisis interim 24 bulan studi ekstensi PIVOT-HD untuk votoplam, menunjukkan manfaat bergantung dosis pada cUHDRS dengan 52% perlambatan perkembangan penyakit pada dosis 10 mg dan profil keamanan yang tetap baik. Data ini mendukung studi Phase 3 INVEST-HD global yang sedang berlangsung yang dipimpin oleh Novartis, dengan pasien pertama yang diberi dosis memicu pembayaran milestone $50 juta kepada PTC pada Q2 2026, dan PTC serta Novartis akan menyelaraskan interaksi regulatori potensial.

Novartis AG · FDA menyetujui ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 125856 (ITVISMA, onasemnogene abeparvovec-brve; Novartis Gene Therapies, Inc., CBER) sebagai dilisensikan pada 2025-11-24.