ABBV AbbVie

AbbVie: Hasil Positif Fase 3 LUNA untuk atogepant pada migrain menstruasi

Studi Fase 3 LUNA mencapai titik akhir primer dan semua delapan titik akhir sekunder yang diurutkan, menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik pada hari migrain perimenstruasi dibandingkan plasebo. AbbVie berencana mengajukan data ini ke otoritas kesehatan di seluruh dunia dan mempresentasikan temuan pada kongres medis mendatang.

AbbVie: Fase 3 CERVINO hasil topline positif untuk etentamig pada RRMM

Fase 3 CERVINO memenuhi kedua titik akhir primer, menunjukkan etentamig secara signifikan meningkatkan ORR (74% vs 45.7%) dan PFS (HR 0.40) dibandingkan terapi standar pada RRMM yang telah terpapar tiga kelas obat. IDMC merekomendasikan pembukaan blind studi berdasarkan manfaat signifikan tersebut. AbbVie berencana mendiskusikan hasil ini dengan otoritas regulasi global untuk menentukan langkah selanjutnya.

AbbVie mengajukan aplikasi EMA untuk induksi SKYRIZI SC pada penyakit Crohn

AbbVie telah mengajukan aplikasi regulasi ke EMA untuk dosis induksi risankizumab subkutan pada dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. Pengajuan ini didukung oleh data positif studi Fase 3 AFFIRM. Jika disetujui, pasien akan memiliki opsi untuk menerima induksi melalui injeksi SC alih-alih rute IV yang saat ini disetujui.

AbbVie menerima persetujuan UE untuk Boey (trenibotulinumtoxinE) garis glabellar

Komisi Eropa menyetujui Boey (trenibotulinumtoxinE) untuk perbaikan sementara garis glabellar sedang hingga berat pada orang dewasa. Ini adalah neurotoksin serotipe E yang pertama dan satu-satunya dengan onset cepat dan durasi pendek yang disetujui di Eropa, dengan efek terlihat sejak delapan jam dan bertahan dua hingga tiga minggu. Persetujuan berlaku di seluruh 30 negara EEA dan mengikuti persetujuan Health Canada pada Juni 2026.

Genmab: TEPKINLY + R2 disetujui oleh EC untuk limfoma folikular R/R 2L

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk TEPKINLY (epcoritamab) ditambah lenalidomide dan rituximab pada limfoma folikular yang kambuh atau refrakter setelah satu lini terapi sebelumnya. Ini adalah regimen berbasis bispecific pertama yang disetujui di Eropa untuk FL lini kedua dan menyediakan opsi durasi tetap tanpa kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba Fase 3 EPCORE FL-1 yang menunjukkan pengurangan risiko 79% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan R2 saja.

AbbVie: EC menyetujui TEPKINLY + R2 untuk limfoma folikular R/R

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk TEPKINLY (epcoritamab) ditambah lenalidomide dan rituximab pada limfoma folikular yang kambuh/refrakter setelah satu lini terapi sebelumnya. Hal ini mengubah data Fase 3 EPCORE FL-1 menjadi regimen lini kedua yang disetujui dan bebas kemoterapi di Eropa.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Fase 3 mencapai titik akhir PFS untuk epcoritamab + lenalidomide

Uji coba Fase 3 EPCORE DLBCL-4 mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan penurunan risiko 60% yang signifikan secara statistik terhadap perkembangan atau kematian (HR 0.40) dibandingkan R-GemOx pada R/R DLBCL. Genmab dan AbbVie akan segera berinteraksi dengan otoritas regulasi global menggunakan data ini.

AbbVie: Opini Positif CHMP untuk RINVOQ pada Vitiligo Non-Segmental

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk upadacitinib 15 mg sekali sehari bagi dewasa dan remaja dengan vitiligo non-segmental. Jika disetujui, RINVOQ akan menjadi terapi sistemik pertama yang secara khusus diindikasikan untuk indikasi ini. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) disetujui FDA untuk penyakit psoriatik pediatrik

FDA menyetujui SKYRIZI untuk anak usia 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak sedang hingga berat atau artritis psoriatik aktif, termasuk jarum suntik prisiap 55 mg baru untuk dosis berbasis berat badan pada pasien <40 kg. SKYRIZI kini menjadi penghambat IL-23 pertama dan satu-satunya yang disetujui di AS untuk populasi pediatrik ini.

Enanta: AbbVie MAVIRET disetujui oleh EC untuk HCV akut

Komisi Eropa menyetujui MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) untuk HCV akut pada dewasa dan anak-anak ≥3 tahun, menjadikannya satu-satunya terapi yang disetujui di Uni Eropa untuk HCV akut maupun kronis. Persetujuan ini didukung oleh studi Fase 3 M20-350 yang menunjukkan SVR12 sebesar 96,2% pada populasi ITT setelah regimen 8 minggu.

AbbVie: EC menyetujui SKYRIZI untuk psoriasis plak pediatrik

Komisi Eropa menyetujui SKYRIZI (risankizumab) untuk anak-anak dan remaja berusia 6 tahun ke atas dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat terapi sistemik. Persetujuan ini mencakup jarum suntik pra-isi baru 55 mg untuk dosis berbasis berat badan pada pasien di bawah 40 kg. Hal ini memperluas indikasi obat di luar persetujuan sebelumnya yang hanya untuk dewasa.

AbbVie: FDA menyetujui SKINVIVE by JUVÉDERM untuk garis leher

FDA memberikan persetujuan untuk SKINVIVE by JUVÉDERM guna mengurangi garis leher horizontal pada dewasa berusia di atas 21 tahun, menjadikannya suntikan asam hialuronat pertama dan satu-satunya yang diindikasikan untuk penggunaan ini. Produk ini kini memiliki dua indikasi yang disetujui, memperluas labelnya dari kehalusan kulit pipi (2023) hingga mencakup penampilan leher. Ketersediaan komersial diharapkan pada akhir 2026 setelah pelatihan penyedia layanan selesai.

AbbVie: EC menyetujui AQUIPTA (atogepant) untuk pengobatan migrain akut

Komisi Eropa telah memberikan otorisasi pemasaran untuk AQUIPTA (atogepant) 60 mg sesuai kebutuhan untuk pengobatan akut migrain dengan atau tanpa aura pada dewasa. Ini adalah indikasi kedua di Uni Eropa untuk atogepant, yang telah disetujui untuk pengobatan pencegahan sekali sehari pada dewasa dengan ≥4 hari migrain per bulan.

AbbVie: FDA menyetujui DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) untuk BPDCN

FDA menyetujui DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) untuk BPDCN dewasa, menjadikannya ADC penarget CD123 pertama yang disetujui untuk indikasi ini. Persetujuan didukung oleh data uji coba CADENZA Fase 1/2 yang menunjukkan respons lengkap komposit 69,7% pada pasien yang baru didiagnosis dan 15,7% pada pasien yang kambuh/refrakter.

ABBVIE INC. · FDA melisensikan Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2026-05-27.

AbbVie: opini positif CHMP untuk MAVIRET pada HCV akut

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk MAVIRET pada hepatitis C akut pada dewasa dan anak-anak ≥3 tahun. Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada Q3 2026. Jika disetujui, MAVIRET akan diindikasikan untuk infeksi HCV akut maupun kronis di UE.

AbbVie: opini positif CHMP untuk Boey (trenibotulinumtoxinE) garis glabellar

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk Boey (trenibotulinumtoxinE) untuk garis glabellar sedang hingga berat pada dewasa. Opini ini mencakup 30 pasar EEA dan didukung oleh dua uji coba Fase 3 penting yang menunjukkan onset secepat 8 jam dan durasi 2-3 minggu. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Ironwood: FDA tetapkan PDUFA 24 Mei untuk sNDA LINZESS pada FC pediatrik

FDA menerima sNDA dan memberikan tinjauan prioritas untuk LINZESS pada konstipasi fungsional (usia 2-5 tahun). Tanggal target tindakan PDUFA 24 Mei 2026 telah ditetapkan, membentuk titik keputusan regulasi jangka pendek untuk ekspansi label pediatrik ini.

AbbVie: FDA Menyetujui Venclexta + Acalabrutinib untuk CLL yang Belum Diobati

FDA menyetujui sNDA untuk Venclexta (venetoclax) plus acalabrutinib sebagai regimen oral tetap durasi pertama untuk CLL yang belum diobati sebelumnya. Persetujuan didukung oleh data uji coba Fase 3 AMPLIFY.

AbbVie mengajukan sNDA untuk upadacitinib pada alopecia areata berat

AbbVie telah mengajukan NDA tambahan ke FDA untuk meminta persetujuan upadacitinib (RINVOQ) 15 mg dan 30 mg sekali sehari untuk dewasa dan remaja dengan alopecia areata berat. Pengajuan ini didukung oleh dua studi UP-AA Fase 3 replikatif yang memenuhi titik akhir primer skor SALT ≤20 pada minggu ke-24 dan titik akhir sekunder utama regrowth rambut kulit kepala lengkap (SALT=0) pada minggu ke-24.

AbbVie mengajukan sBLA untuk induksi SKYRIZI SC pada penyakit Crohn

AbbVie telah mengajukan supplemental BLA ke FDA untuk dosis induksi risankizumab-rzaa subkutan pada dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. Pengajuan ini didukung oleh data positif studi Fase 3 AFFIRM. Jika disetujui, pasien akan mendapatkan opsi induksi SC sebagai pengganti induksi IV yang saat ini disetujui sebelum melanjutkan terapi pemeliharaan setiap delapan minggu.

AbbVie menerima CRL FDA untuk BLA TrenibotE terkait manufaktur

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk BLA TrenibotE karena kekurangan proses manufaktur; tidak ada masalah keamanan, kemanjuran, atau studi klinis tambahan yang diajukan. AbbVie menyatakan dapat menangani komentar tersebut dengan cepat dan berencana mengajukan ulang dalam beberapa bulan mendatang.

AbbVie Inc. · surat respons lengkap (BLA 761459)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk BLA 761459 tertanggal 2026-04-22.

Ironwood: FDA menyetujui LINZESS untuk IBS-C pada pasien usia 7 tahun ke atas

FDA menyetujui LINZESS (linaclotide) untuk pengobatan IBS-C pada anak usia 7 tahun ke atas, menjadikannya obat resep pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk indikasi ini pada kelompok usia 7-17 tahun. Perluasan label ini memperluas kegunaan klinis obat di luar indikasi dewasa sebelumnya. Persetujuan ini dinyatakan sebagai hasil regulasi yang telah selesai dalam siaran pers 10 November 2025.

AbbVie: FDA menyetujui pembaruan label Rinvoq untuk UC dan CD

FDA menyetujui sNDA yang memperbarui pernyataan indikasi Rinvoq, memungkinkan penggunaan sebelum TNF blocker pada pasien UC dan CD yang terapi TNF secara klinis tidak disarankan dan yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik yang disetujui. Hal ini memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat dan menghapus persyaratan step-through sebelumnya untuk pasien tertentu.