JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA menyetujui IMAAVY (nipocalimab-aahu) untuk wAIHA

FDA memberikan persetujuan penuh untuk IMAAVY sebagai terapi pertama yang secara khusus diindikasikan untuk anemia hemolitik autoimun hangat pada dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba ENERGY Fase 2/3 yang menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan perbaikan kelelahan dibandingkan plasebo. Hal ini mengubah aset dari penghambat FcRn investigasional menjadi produk yang disetujui dan dipasarkan untuk wAIHA.

SpyGlass: Pendaftaran Fase 3 BIM-IOL sesuai jadwal untuk penyelesaian tahun 2027

8-K mengonfirmasi bahwa dua uji coba Fase 3 registrasi paralel dari BIM-IOL System tetap sesuai jadwal, dengan penyelesaian pendaftaran kini diproyeksikan untuk tahun 2027. Perusahaan juga menyatakan bahwa uji coba first-in-human dari BIM-DRS generasi berikutnya diharapkan dimulai pada paruh kedua tahun 2026. Tidak ada pengajuan regulasi baru atau keputusan agensi yang dilaporkan.

Johnson & Johnson menerima otorisasi De Novo FDA untuk sistem robotik OTTAVA

FDA memberikan otorisasi pemasaran De Novo untuk Sistem Bedah Robotik OTTAVA, yang memungkinkan penggunaan komersial dalam sepuluh prosedur bedah umum yang ditentukan. Sistem ini adalah platform robotik jaringan lunak terintegrasi meja pertama yang disetujui di AS. J&J akan memulai peluncuran komersial terbatas di AS sambil melanjutkan uji coba untuk indikasi tambahan.

Johnson & Johnson: FDA menyetujui Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform

FDA menyetujui Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Platform, memungkinkan pengiriman energi frekuensi radio dan medan berdenyut melalui satu kateter tunggal. Platform ini terintegrasi dengan ekosistem CARTO dan diindikasikan untuk ablasi fibrilasi atrium. Prosedur pertama di AS diperkirakan akan dimulai musim panas ini setelah peluncuran komersial bertahap.

JNJ: CHMP merekomendasikan teclistamab + daratumumab untuk RRMM

CHMP mengeluarkan opini positif untuk variasi Tipe II yang memperluas label teclistamab di Uni Eropa untuk mencakup penggunaan kombinasi dengan daratumumab pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Rekomendasi ini didasarkan pada data MajesTEC-3 Fase 3 yang menunjukkan manfaat PFS dan OS yang signifikan secara statistik dibandingkan pilihan regimen berbasis daratumumab oleh investigator.

JNJ: CHMP mendukung TECVAYLI + daratumumab untuk RRMM 2L+

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk teclistamab plus daratumumab pada multiple myeloma kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Rekomendasi ini didukung oleh data MajesTEC-3 Fase 3 yang menunjukkan peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dibandingkan standar perawatan. Menunggu persetujuan Komisi Eropa, kombinasi ini berpotensi menjadi standar perawatan baru dalam lini kedua.

JNJ: IMAAVY Fase 2/3 ENERGY data topline menunjukkan respons Hgb yang tahan lama pada wAIHA

Studi Fase 2/3 ENERGY mencapai titik akhir primer berupa respons hemoglobin yang tahan lama (peningkatan ≥2 g/dL dan ≥10 g/dL selama ≥28 hari) pada kelompok 30 mg/kg dibandingkan plasebo. sBLA untuk nipocalimab pada wAIHA telah diberikan tinjauan prioritas FDA, mempercepat jalur regulasi untuk terapi pertama yang berpotensi disetujui pada indikasi ini.

JNJ: PROTEUS Fase 3 menunjukkan apalutamide + ADT sebelum/setelah operasi mengurangi risiko metastasis/kematian sebesar 20%

Analisis akhir studi PROTEUS Fase 3 memenuhi kedua titik akhir primer, menunjukkan bahwa apalutamide plus ADT yang diberikan perioperatif secara signifikan meningkatkan respons patologis lengkap dan kelangsungan hidup bebas metastasis dibandingkan ADT saja. Data ini mendukung paradigma pengobatan perioperatif baru yang potensial untuk kanker prostat lokal berisiko tinggi atau lokal lanjut, dengan tinjauan regulasi belum dimulai.

JNJ: FDA menyetujui perluasan label TREMFYA untuk penghambatan kerusakan sendi PsA

FDA menyetujui sBLA untuk menambahkan data penghambatan kerusakan sendi struktural ke label TREMFYA pada PsA aktif. Pembaruan ini menjadikan guselkumab sebagai satu-satunya inhibitor IL-23 dengan klaim ini dan didukung oleh hasil APEX Phase 3b minggu ke-24 yang menunjukkan peningkatan ACR20 dan skor vdH-S dibandingkan plasebo.

JNJ: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA IMAAVY pada wAIHA

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan IMAAVY (nipocalimab-aahu) pada anemia hemolitik autoimun hangat. Penetapan ini mempersingkat jangka waktu tinjauan FDA menjadi sekitar enam bulan dan menandai Tinjauan Prioritas pertama untuk terapi apa pun pada indikasi ini. sBLA didukung oleh hasil studi ENERGY Fase 2/3 yang positif yang menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan perbaikan kelelahan dibandingkan plasebo.

JNJ: FDA menyetujui sNDA CAPLYTA untuk pencegahan kekambuhan skizofrenia

FDA menyetujui sNDA lumateperone, menambahkan data pencegahan kekambuhan jangka panjang ke label skizofrenia. Studi penarikan acak Fase 3 menunjukkan pengurangan risiko kekambuhan sebesar 63 % dan tingkat bebas kekambuhan 84 % pada enam bulan, tanpa sinyal keamanan baru. Pembaruan ini memperkuat posisi CAPLYTA untuk terapi pemeliharaan jangka panjang pada skizofrenia.

MeiraGTx mengakuisisi bota-vec dari J&J untuk XLRP

MeiraGTx telah mengakuisisi hak penuh atas bota-vec dari Johnson & Johnson melalui perjanjian pembelian aset. Perusahaan berencana untuk segera memulai pengajuan regulasi global (BLA/MAA) di AS, Uni Eropa, dan Jepang. MeiraGTx sudah menjadi produsen komersial dan telah menyelesaikan PPQ dengan lisensi komersial yang telah ada.

JNJ: FDA menyetujui ICOTYDE (icotrokinra) untuk psoriasis plak sedang hingga berat

FDA memberikan persetujuan penuh untuk ICOTYDE (icotrokinra), peptida oral pertama yang menargetkan IL-23R, untuk dewasa dan remaja ≥12 tahun (≥40 kg) dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi. Persetujuan ini didukung oleh empat uji coba ICONIC Fase 3 yang menunjukkan ~70% IGA 0/1 dan 55% PASI 90 pada Minggu ke-16 dengan profil keamanan yang sebanding dengan plasebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA menyetujui Icotyde (icotrokinra)

FDA mencantumkan Icotyde (icotrokinra) sebagai persetujuan obat baru #7 tahun 2026 pada 2026-03-17: Untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang berat badannya minimal 40 kg dan yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma melaporkan hasil positif topline 12 bulan Fase 1/2 untuk Sistem BIM-IOL

Uji coba Fase 1/2 memenuhi titik akhir efikasi utamanya, menunjukkan pengurangan IOP 34-42% dan tingkat bebas obat 96-98% pada 12 bulan. Hasil penglihatan sesuai dengan IOL monofokal mutakhir, dengan 100% mencapai BCDVA 20/32 atau lebih baik. Profil keamanan sebanding dengan operasi katarak rutin, mendukung kemajuan ke Fase 3.

Protagonist: Aplikasi EMA diajukan untuk icotrokinra pada psoriasis plak

Aplikasi otorisasi pemasaran EMA untuk icotrokinra pada dewasa dan remaja dengan psoriasis plak sedang hingga berat diajukan pada September 2025, menyusul pengajuan NDA AS pada Juli 2025. Hal ini memajukan jalur regulasi menuju potensi persetujuan di AS dan UE pada 2026.