Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
JNJ: CHMP mendukung TECVAYLI + daratumumab untuk RRMM 2L+
CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk teclistamab plus daratumumab pada multiple myeloma kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Rekomendasi ini didukung oleh data MajesTEC-3 Fase 3 yang menunjukkan peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dibandingkan standar perawatan. Menunggu persetujuan Komisi Eropa, kombinasi ini berpotensi menjadi standar perawatan baru dalam lini kedua.
Fakta utama
- Diajukan
- 26 Jun 2026, 11.05
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JNJJohnson & Johnson- Aset
- teclistamab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- rasio hazard OS
- 0.46
- rasio hazard PFS
- 0.17
- OS 3 tahun standar perawatan
- 65.0%
- OS 3 tahun kombinasi
- 83.3%
Kutipan sumber
Rekomendasi CHMP memajukan TECVAYLI®▼ (teclistamab) milik Johnson & Johnson plus daratumumab sebagai standar perawatan potensial untuk multiple myeloma kambuh/refrakter Rekomendasi didukung oleh data Fase 3 yang belum pernah ada sebelumnya, menunjukkan bahwa TECVAYLI ® dalam kombinasi dengan daratumumab mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan standar perawatan 1 Menunggu persetujuan, kombinasi imunoterapi komplementer baru ini diposisikan untuk menunda perkembangan penyakit bagi pasien yang diobati sejak lini kedua, dengan 83% pasien masih hidup pada tiga tahun 1 BEERSE, BELGIA, 26 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hari ini mengumumkan bahwa Komite untuk Produk
Selengkapnya tentang aset ini
23 Sep 2026
21.46
JNJJohnson & JohnsonJNJ mempresentasikan analisis berbasis model MajesTEC-3 di IMS yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang potensial dari TECVAYLI + DARZALEX FASPRO