SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialOpini EMA

JNJ: CHMP mendukung TECVAYLI + daratumumab untuk RRMM 2L+

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan UE untuk teclistamab plus daratumumab pada multiple myeloma kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Rekomendasi ini didukung oleh data MajesTEC-3 Fase 3 yang menunjukkan peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dibandingkan standar perawatan. Menunggu persetujuan Komisi Eropa, kombinasi ini berpotensi menjadi standar perawatan baru dalam lini kedua.

Fakta utama

Diajukan
26 Jun 2026, 11.05
Peristiwa
Opini EMA
Arah
Positif
Perusahaan
JNJJohnson & Johnson
Aset
teclistamab
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber
rasio hazard OS
0.46
rasio hazard PFS
0.17
OS 3 tahun standar perawatan
65.0%
OS 3 tahun kombinasi
83.3%

Kutipan sumber

Rekomendasi CHMP memajukan TECVAYLI®▼ (teclistamab) milik Johnson & Johnson plus daratumumab sebagai standar perawatan potensial untuk multiple myeloma kambuh/refrakter Rekomendasi didukung oleh data Fase 3 yang belum pernah ada sebelumnya, menunjukkan bahwa TECVAYLI ® dalam kombinasi dengan daratumumab mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan standar perawatan 1 Menunggu persetujuan, kombinasi imunoterapi komplementer baru ini diposisikan untuk menunda perkembangan penyakit bagi pasien yang diobati sejak lini kedua, dengan 83% pasien masih hidup pada tiga tahun 1 BEERSE, BELGIA, 26 Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hari ini mengumumkan bahwa Komite untuk Produk

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini