Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
JNJ: CHMP merekomendasikan teclistamab + daratumumab untuk RRMM
CHMP mengeluarkan opini positif untuk variasi Tipe II yang memperluas label teclistamab di Uni Eropa untuk mencakup penggunaan kombinasi dengan daratumumab pada pasien dengan multiple myeloma yang kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Rekomendasi ini didasarkan pada data MajesTEC-3 Fase 3 yang menunjukkan manfaat PFS dan OS yang signifikan secara statistik dibandingkan pilihan regimen berbasis daratumumab oleh investigator.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Jul 2026, 11.52
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JNJJohnson & Johnson- Aset
- teclistamab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- rasio hazard OS
- 0.46 (95% CI 0.32–0.65)
- OS 3 tahun
- 83.3% vs 65.0%
- rasio hazard PFS
- 0.17 (95% CI 0.12–0.23)
- pengurangan risiko PFS
- 83.4%
Kutipan sumber
Rekomendasi CHMP membawa TECVAYLI®▼ (teclistamab) dari Johnson & Johnson dalam kombinasi dengan daratumumab selangkah lebih dekat menjadi standar pengobatan potensial untuk multiple myeloma yang kambuh/refrakter Rekomendasi ini didukung oleh data baru dari studi Fase III yang membuktikan bahwa TECVAYLI ® dalam kombinasi dengan daratumumab mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik pada kelangsungan hidup bebas progresi dan kelangsungan hidup keseluruhan dibandingkan terapi standar 1 Tergantung persetujuan, kombinasi baru dari imunoterapi komplementer ini diharapkan dapat menunda perkembangan penyakit pada pasien yang sudah menjalani pengobatan lini kedua, dengan 83 persen pasien masih hidup setelah tiga tahun 1 BEERSE, BELGIA, 06 Juli 202
Selengkapnya tentang aset ini
23 Sep 2026
21.46
JNJJohnson & JohnsonJNJ mempresentasikan analisis berbasis model MajesTEC-3 di IMS yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup jangka panjang potensial dari TECVAYLI + DARZALEX FASPRO