SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuHasil topline

JNJ: IMAAVY Fase 2/3 ENERGY data topline menunjukkan respons Hgb yang tahan lama pada wAIHA

Studi Fase 2/3 ENERGY mencapai titik akhir primer berupa respons hemoglobin yang tahan lama (peningkatan ≥2 g/dL dan ≥10 g/dL selama ≥28 hari) pada kelompok 30 mg/kg dibandingkan plasebo. sBLA untuk nipocalimab pada wAIHA telah diberikan tinjauan prioritas FDA, mempercepat jalur regulasi untuk terapi pertama yang berpotensi disetujui pada indikasi ini.

Fakta utama

Diajukan
11 Jun 2026, 06.03
Peristiwa
Hasil topline
Arah
Positif
Perusahaan
JNJJohnson & Johnson
Aset
nipocalimab-aahu
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber
pengurangan steroid
15% vs 4% pengurangan dari dosis awal pada Minggu 24
perbaikan kelelahan
perubahan rata-rata 3,51 poin dibandingkan plasebo pada Minggu 24
respons hgb yang tahan lama
sekitar tiga kali lebih banyak pasien dibandingkan plasebo pada 24 minggu
perbaikan hgb rata-rata
≥1 g/dL sejak Minggu 1

Kutipan sumber

IMAAVY® (nipocalimab-aahu) menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan onset efek yang cepat dalam studi pivotal Fase 2/3 pada anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA), penyakit yang didorong autoantibodi tanpa terapi yang disetujui FDA IMAAVY® (nipocalimab-aahu) menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan onset efek yang cepat dalam studi pivotal Fase 2/3 pada anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA), penyakit yang didorong autoantibodi tanpa terapi yang disetujui FDA Berita disediakan oleh Johnson & Johnson 11 Jun 2026, 02:03 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Pasien pada kelompok pengobatan IMAAVY 30 mg/kg mencapai respons hemoglobin yang tahan lama secara statistik signifikan, dengan perbaikan hemoglobin rata-rata minimal 1 g/dL

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini