Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
JNJ: FDA menyetujui IMAAVY (nipocalimab-aahu) untuk wAIHA
FDA memberikan persetujuan penuh untuk IMAAVY sebagai terapi pertama yang secara khusus diindikasikan untuk anemia hemolitik autoimun hangat pada dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba ENERGY Fase 2/3 yang menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan perbaikan kelelahan dibandingkan plasebo. Hal ini mengubah aset dari penghambat FcRn investigasional menjadi produk yang disetujui dan dipasarkan untuk wAIHA.
Fakta utama
- Diajukan
- 24 Agu 2026, 23.12
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JNJJohnson & Johnson- Aset
- nipocalimab-aahu
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- peningkatan hgb rata-rata minggu1
- 1 g/dL
- perbedaan kelelahan facit
- 3,5 poin
- rasio respons hgb tahan lama
- sekitar tiga kali lebih banyak pasien
Kutipan sumber
FDA menyetujui IMAAVY® (nipocalimab-aahu) sebagai pengobatan pertama untuk anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA), mewakili kemajuan penting bagi pasien FDA menyetujui IMAAVY® (nipocalimab-aahu) sebagai pengobatan pertama untuk anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA), mewakili kemajuan penting bagi pasien Berita disediakan oleh Johnson & Johnson 24 Agustus 2026, 19:12 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X IMAAVY adalah penghambat FcRn imunoselektif yang dirancang untuk menargetkan dan mengurangi autoantibodi imunoglobulin G (IgG) patogen sekaligus mempertahankan fungsi sel B Anemia hemolitik autoimun hangat adalah penyakit langka yang mengancam jiwa di mana autoantibodi menyebabkan penghancuran sel darah merah, menyebabkan anemia berat dan kelela