Catatan sumber primer
MaterialPenetapan status FDA
JNJ: FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk sBLA IMAAVY pada wAIHA
FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan IMAAVY (nipocalimab-aahu) pada anemia hemolitik autoimun hangat. Penetapan ini mempersingkat jangka waktu tinjauan FDA menjadi sekitar enam bulan dan menandai Tinjauan Prioritas pertama untuk terapi apa pun pada indikasi ini. sBLA didukung oleh hasil studi ENERGY Fase 2/3 yang positif yang menunjukkan respons hemoglobin yang tahan lama dan perbaikan kelelahan dibandingkan plasebo.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Apr 2026, 12.03
- Peristiwa
- Penetapan status FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JNJJohnson & Johnson- Aset
- nipocalimab-aahu
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk IMAAVY® (nipocalimab-aahu) sebagai pengobatan pertama yang berpotensi disetujui untuk orang yang hidup dengan anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA) FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk IMAAVY® (nipocalimab-aahu) sebagai pengobatan pertama yang berpotensi disetujui untuk orang yang hidup dengan anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA) Berita disediakan oleh Johnson & Johnson 27 Apr 2026, 08:03 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Tinjauan Prioritas diberikan kepada obat-obatan yang dapat menawarkan peningkatan signifikan dalam keamanan atau efektivitas untuk kondisi serius seperti anemia hemolitik autoimun hangat, penyakit yang mengancam jiwa di mana autoantibodi imunoglobulin G patogen menempel pada dan