Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
JNJ: FDA menyetujui sNDA CAPLYTA untuk pencegahan kekambuhan skizofrenia
FDA menyetujui sNDA lumateperone, menambahkan data pencegahan kekambuhan jangka panjang ke label skizofrenia. Studi penarikan acak Fase 3 menunjukkan pengurangan risiko kekambuhan sebesar 63 % dan tingkat bebas kekambuhan 84 % pada enam bulan, tanpa sinyal keamanan baru. Pembaruan ini memperkuat posisi CAPLYTA untuk terapi pemeliharaan jangka panjang pada skizofrenia.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Apr 2026, 12.00
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
JNJJohnson & Johnson- Aset
- lumateperone
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- nilai p
- 0.0002
- rasio bahaya
- 0.37
- tingkat bebas kekambuhan
- 84 persen selama enam bulan
- pengurangan risiko kekambuhan
- 63 persen
Kutipan sumber
FDA menyetujui sNDA CAPLYTA® (lumateperone) dengan data baru yang kuat mendukung pengurangan risiko kekambuhan pada skizofrenia FDA menyetujui sNDA CAPLYTA® (lumateperone) dengan data baru yang kuat mendukung pengurangan risiko kekambuhan pada skizofrenia Berita disediakan oleh Johnson & Johnson 27 Apr 2026, 08:00 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X CAPLYTA ® mengurangi risiko kekambuhan sebesar 63 persen, dengan 84 persen pasien skizofrenia bebas kekambuhan selama enam bulan Menunjukkan stabilitas jangka panjang dan profil keamanan yang mapan sesuai dengan studi CAPLYTA ® sebelumnya TITUSVILLE, N.J. , 27 April 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui