AMGN Amgen

Data Amgen dazodalibep Fase 3 OASIZ-301 Sjögren di ACR Convergence 2026

Amgen akan mempresentasikan hasil topline positif Fase 3 OASIZ-301 untuk dazodalibep pada penyakit Sjögren dengan aktivitas sistemik sedang hingga berat di ACR Convergence pada 11 Nov 2026, yang menunjukkan penurunan ESSDAI yang signifikan secara statistik dan perbaikan kekeringan yang dilaporkan pasien dibandingkan plasebo dengan keamanan yang serupa.

Pembaruan Label Tarlatamab Amgen Memperpendek Periode Observasi Menjadi 6-8 Jam

FDA menyetujui pembaruan label tarlatamab pada September 2026 yang memperpendek periode observasi pasca-dosis dari 22-24 jam menjadi 6-8 jam setelah dua dosis pertama. Data dunia nyata dari 90 pasien di praktik OneOncology (termasuk 30 pasien rawat jalan) menunjukkan sebagian besar CRS dan ICANS derajat rendah, mendukung kelayakan pemberian rawat jalan di pengaturan komunitas.

Amgen dan NORD Meluncurkan Kolaborasi Pembelajaran untuk Penyakit Autoimun Langka

Amgen mensponsori pilot Kolaborasi Pembelajaran selama 14 bulan dengan Pusat Keunggulan Penyakit Langka NORD. Inisiatif ini berfokus pada peningkatan diagnosis dan jalur perawatan untuk IgG4-RD dan Thyroid Eye Disease, dengan pembelajaran yang dapat diterapkan pada penyakit langka lainnya. Hal ini memajukan tujuan aliansi SPAARK untuk mengurangi waktu diagnosis penyakit autoimun langka sebesar 50% pada tahun 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Fase 3 DeLLphi-305 memenuhi titik akhir primer OS pada pemeliharaan 1L ES-SCLC

Hasil interim Fase 3 DeLLphi-305 menunjukkan tarlatamab ditambah durvalumab secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan (HR 0,42) dan kelangsungan hidup bebas progresi (HR 0,34) dibandingkan durvalumab saja pada pemeliharaan lini pertama untuk kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif. Data dipresentasikan di ESMO 2026 dan diterbitkan di NEJM. Amgen berencana untuk membagikan hasil dengan otoritas regulasi global.

AstraZeneca VOLGA Fase 3: durvalumab perioperatif + EV neoadjuvan meningkatkan EFS/OS pada MIBC

Uji coba VOLGA Fase 3 melaporkan hasil topline positif untuk IMFINZI perioperatif ditambah enfortumab vedotin neoadjuvan dibandingkan sistektomi radikal pada pasien MIBC yang tidak memenuhi syarat/resisten terhadap cisplatin. Titik akhir primer EFS dan OS sekunder kunci keduanya tercapai dengan perbaikan yang secara statistik signifikan dan bermakna secara klinis (HR 0.51 dan 0.58). Data dipresentasikan di ESMO 2026 dan diterbitkan di NEJM; sudah mendapatkan Priority Review dari FDA.

Amgen Hasil Positif Fase 3 Utama untuk Dazodalibep pada Penyakit Sjögren

Amgen melaporkan hasil positif fase 3 utama untuk dazodalibep pada penyakit Sjögren sistemik sedang hingga berat. Obat tersebut memenuhi titik akhir primer dengan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada aktivitas penyakit sistemik.

tarlatamab · Pembaruan registri NCT06814496

negara: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · Pembaruan registri NCT07778316

negara: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: Uji Coba Fase 3 CROSSING TEZSPIRE Memenuhi Titik Akhir Primer Bersama pada EoE

Uji coba fase 3 CROSSING TEZSPIRE pada esofagitis eosinofilik memenuhi kedua titik akhir primer bersama (remisi histologis dan perbaikan gejala disfagia) serta semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke-24, dengan hasil yang bertahan hingga minggu ke-52. Profil keamanan tetap konsisten dengan indikasi yang telah disetujui. Hasil lengkap akan dibagikan kepada regulator dan dipresentasikan pada pertemuan medis yang akan datang.

Amgen Inc. · Surat peringatan FDA: Produk Obat/Misbranded, Klaim Palsu & Menyesatkan

FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) mengeluarkan surat peringatan kepada Amgen Inc. bertanggal 2026-08-12: Produk Obat/Misbranded, Klaim Palsu & Menyesatkan.

Amgen: CHMP mendukung perluasan label Repatha untuk pencegahan CV primer

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan Repatha (evolocumab) untuk dewasa dengan ASCVD yang sudah ada atau berisiko tinggi untuk mengurangi MACE pertama melalui penurunan LDL-C. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko relatif 25 % pada 3-P MACE. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Amgen: Opini positif CHMP untuk penggunaan Repatha pencegahan primer

CHMP mengadopsi opini positif untuk memperluas label Repatha di Uni Eropa bagi dewasa dengan risiko ASCVD tinggi atau sudah ada untuk pencegahan primer MI atau stroke pertama. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan penurunan MACE secara statistik signifikan. Keputusan akhir Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Amgen: EC menyetujui IMDYLLTRA (tarlatamab) untuk ES-SCLC

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk IMDYLLTRA (tarlatamab) sebagai monoterapi untuk dewasa dengan ES-SCLC yang mengalami progresi setelah kemoterapi berbasis platinum lini pertama. Persetujuan didasarkan pada uji coba DeLLphi-304 Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko kematian sebesar 40% dan peningkatan median OS sebesar 5,3 bulan dibandingkan kemoterapi. Ini adalah engager sel T pertama yang disetujui untuk kanker paru-paru sel kecil di Eropa.

Amgen: Fase 3 TEPEZZA OBI mencapai titik akhir primer pada TED aktif

Amgen melaporkan hasil positif fase 3 untuk TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subkutan melalui injektor on-body pada penyakit mata tiroid aktif sedang hingga berat. Uji coba mencapai titik akhir primer dengan tingkat respons proptosis 76,7% dibandingkan 19,6% untuk plasebo (p<0,0001) dan pengurangan proptosis rata-rata -3,17 mm dibandingkan -0,80 mm (p<0,0001). Formulasi subkutan menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan formulasi IV yang disetujui, dengan profil keamanan yang konsisten dengan profil yang diketahui dari TEPEZZA IV.