AMGN Amgen

Amgen: Uji Coba Fase 3 CROSSING TEZSPIRE Memenuhi Titik Akhir Primer Bersama pada EoE

Uji coba fase 3 CROSSING TEZSPIRE pada esofagitis eosinofilik memenuhi kedua titik akhir primer bersama (remisi histologis dan perbaikan gejala disfagia) serta semua titik akhir sekunder utama pada minggu ke-24, dengan hasil yang bertahan hingga minggu ke-52. Profil keamanan tetap konsisten dengan indikasi yang telah disetujui. Hasil lengkap akan dibagikan kepada regulator dan dipresentasikan pada pertemuan medis yang akan datang.

Amgen: CHMP mendukung perluasan label Repatha untuk pencegahan CV primer

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan Repatha (evolocumab) untuk dewasa dengan ASCVD yang sudah ada atau berisiko tinggi untuk mengurangi MACE pertama melalui penurunan LDL-C. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko relatif 25 % pada 3-P MACE. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Amgen: Opini positif CHMP untuk penggunaan Repatha pencegahan primer

CHMP mengadopsi opini positif untuk memperluas label Repatha di Uni Eropa bagi dewasa dengan risiko ASCVD tinggi atau sudah ada untuk pencegahan primer MI atau stroke pertama. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan penurunan MACE secara statistik signifikan. Keputusan akhir Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.

Amgen: EC menyetujui IMDYLLTRA (tarlatamab) untuk ES-SCLC

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk IMDYLLTRA (tarlatamab) sebagai monoterapi untuk dewasa dengan ES-SCLC yang mengalami progresi setelah kemoterapi berbasis platinum lini pertama. Persetujuan didasarkan pada uji coba DeLLphi-304 Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko kematian sebesar 40% dan peningkatan median OS sebesar 5,3 bulan dibandingkan kemoterapi. Ini adalah engager sel T pertama yang disetujui untuk kanker paru-paru sel kecil di Eropa.

Amgen: Fase 3 TEPEZZA OBI mencapai titik akhir primer pada TED aktif

Amgen melaporkan hasil positif fase 3 untuk TEPEZZA (teprotumumab-trbw) subkutan melalui injektor on-body pada penyakit mata tiroid aktif sedang hingga berat. Uji coba mencapai titik akhir primer dengan tingkat respons proptosis 76,7% dibandingkan 19,6% untuk plasebo (p<0,0001) dan pengurangan proptosis rata-rata -3,17 mm dibandingkan -0,80 mm (p<0,0001). Formulasi subkutan menunjukkan kemanjuran yang sebanding dengan formulasi IV yang disetujui, dengan profil keamanan yang konsisten dengan profil yang diketahui dari TEPEZZA IV.