Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Amgen: Opini positif CHMP untuk penggunaan Repatha pencegahan primer
CHMP mengadopsi opini positif untuk memperluas label Repatha di Uni Eropa bagi dewasa dengan risiko ASCVD tinggi atau sudah ada untuk pencegahan primer MI atau stroke pertama. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan penurunan MACE secara statistik signifikan. Keputusan akhir Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.
Fakta utama
- Diajukan
- 30 Jul 2026, 12.15
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMGNAmgen- Aset
- evolocumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- RRR MI
- 36%
- ukuran studi
- >12.000 pasien
- RRR 3P-MACE
- 25%
- RRR 4P-MACE
- 19%
- median LDL-C
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Kutipan sumber
OPINI POSITIF CHMP MEMBUKA JALAN BAGI PENGGUNAAN LEBIH LUAS OBAT REPATHA® MILIK AMGEN SEBELUM TERJADINYA SERANGAN JANTUNG PERTAMA ATAU STROK OPINI POSITIF CHMP MEMBUKA JALAN BAGI PENGGUNAAN LEBIH LUAS OBAT REPATHA® MILIK AMGEN SEBELUM TERJADINYA SERANGAN JANTUNG PERTAMA ATAU STROK USA - Polski USA - English USA - čeština USA - Pусский USA - slovenčina USA - Deutsch USA - español USA - Français Berita disediakan oleh Amgen 30 Jul 2026, 08:15 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Repatha adalah satu-satunya inhibitor PCSK9 yang dalam uji klinis fase III menunjukkan pengurangan risiko serangan jantung pertama dan stroke secara signifikan, menetapkan standar baru dalam pengurangan risiko kardiovaskular Rekomendasi didasarkan pada
Selengkapnya tentang aset ini
Material
31 Jul 2026
19.57
AMGNAmgen