Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Amgen: CHMP mendukung perluasan label Repatha untuk pencegahan CV primer
CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan Repatha (evolocumab) untuk dewasa dengan ASCVD yang sudah ada atau berisiko tinggi untuk mengurangi MACE pertama melalui penurunan LDL-C. Opini ini didasarkan pada uji coba VESALIUS-CV Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko relatif 25 % pada 3-P MACE. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.
Fakta utama
- Diajukan
- 31 Jul 2026, 19.57
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMGNAmgen- Aset
- evolocumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- RRR MI
- 36%
- ukuran studi
- >12.000 pasien
- RRR 3-P MACE
- 25%
- RRR 4-P MACE
- 19%
- LDL-C median yang dicapai
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Kutipan sumber
OPINI POSITIF CHMP MENDUKUNG PENGGUNAAN LEBIH LUAS REPATHA® DARI AMGEN UNTUK MENURUNKAN RISIKO INFARK ATAU STROKE PERTAMA OPINI POSITIF CHMP MENDUKUNG PENGGUNAAN LEBIH LUAS REPATHA® DARI AMGEN UNTUK MENURUNKAN RISIKO INFARK ATAU STROKE PERTAMA USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français Berita disediakan oleh Amgen Jul 31, 2026, 15:57 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Repatha adalah satu-satunya inhibitor PCSK9 dengan kemanjuran yang terbukti, dikonfirmasi dalam uji klinis fase 3, dalam menurunkan risiko infark dan stroke pertama secara signifikan, yang menjadi standar baru dalam mengurangi risiko kardiovaskular
Selengkapnya tentang aset ini
Material
30 Jul 2026
12.15
AMGNAmgen