Catatan sumber primer
PenentuOpini EMA
Amgen: EC menyetujui IMDYLLTRA (tarlatamab) untuk ES-SCLC
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk IMDYLLTRA (tarlatamab) sebagai monoterapi untuk dewasa dengan ES-SCLC yang mengalami progresi setelah kemoterapi berbasis platinum lini pertama. Persetujuan didasarkan pada uji coba DeLLphi-304 Fase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko kematian sebesar 40% dan peningkatan median OS sebesar 5,3 bulan dibandingkan kemoterapi. Ini adalah engager sel T pertama yang disetujui untuk kanker paru-paru sel kecil di Eropa.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Jun 2026, 20.00
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMGNAmgen- Aset
- tarlatamab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR
- 0.60
- median OS
- 13.6 vs 8.3 bulan
- pengurangan risiko
- 40%
Kutipan sumber
KOMISI EROPA MENYETUJUI IMDYLLTRA® MILIK AMGEN UNTUK PENGOBATAN KANKER PARU-PARU SEL KECIL TAHAP LUAS KOMISI EROPA MENYETUJUI IMDYLLTRA® MILIK AMGEN UNTUK PENGOBATAN KANKER PARU-PARU SEL KECIL TAHAP LUAS USA - English USA - slovenčina USA - Français USA - Polski USA - čeština USA - Deutsch USA - español USA - Pусский Berita disediakan oleh Amgen Jun 01, 2026, 16:00 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Persetujuan Berdasarkan Uji Coba DeLLphi-304 Fase 3 yang Menunjukkan Pengurangan Risiko Kematian 40% dengan IMDYLLTRA Dibandingkan Kemoterapi Opsi Pengobatan Baru untuk Pasien dengan Kanker Paru-Paru Sel Kecil Tahap Luas yang Telah Mengalami Progresi THOUSAND OAKS, Calif. , June 1, 2026 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN ) hari ini mengumumk