SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuSurat tanggapan lengkap

AbbVie menerima CRL FDA untuk BLA TrenibotE terkait manufaktur

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk BLA TrenibotE karena kekurangan proses manufaktur; tidak ada masalah keamanan, kemanjuran, atau studi klinis tambahan yang diajukan. AbbVie menyatakan dapat menangani komentar tersebut dengan cepat dan berencana mengajukan ulang dalam beberapa bulan mendatang.

Fakta utama

Diajukan
23 Apr 2026, 20.05
Peristiwa
Surat tanggapan lengkap
Arah
Negatif
Perusahaan
ABBVAbbVie
Aset
trenibotulinumtoxinE
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

AbbVie Memberikan Pembaruan tentang Aplikasi Lisensi Biologis TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) di Amerika Serikat. AbbVie Memberikan Pembaruan tentang Aplikasi Lisensi Biologis TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) di Amerika Serikat. Berita disediakan oleh AbbVie 23 Apr 2026, 16:05 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengeluarkan Complete Response Letter (CRL) untuk trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) terkait proses manufaktur; tidak ada studi klinis tambahan yang diminta Sebagai pemimpin dalam pengembangan dan manufaktur neurotoksin, AbbVie berada dalam posisi yang baik untuk menangani semua komentar secara tepat waktu NORTH CHICAGO, Ill., 23 April 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini m

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini