SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuPembaruan label FDA

AbbVie: FDA menyetujui pembaruan label Rinvoq untuk UC dan CD

FDA menyetujui sNDA yang memperbarui pernyataan indikasi Rinvoq, memungkinkan penggunaan sebelum TNF blocker pada pasien UC dan CD yang terapi TNF secara klinis tidak disarankan dan yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik yang disetujui. Hal ini memperluas populasi pasien yang memenuhi syarat dan menghapus persyaratan step-through sebelumnya untuk pasien tertentu.

Fakta utama

Diajukan
31 Okt 2025, 11.51
Peristiwa
Pembaruan label FDA
Arah
Positif
Perusahaan
ABBVAbbVie
Aset
upadacitinib
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 abbv-20250930xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie Reports Third-Quarter 2025 Financial Results • Reports Third-Quarter Diluted EPS of $0.10 on a GAAP Basis, a Decrease of 88.6 Percent; Adjusted Diluted EPS of $1.86, a Decrease of 38.0 Percent; These Results Include an Unfavorable Impact of $1.50 Per Share Related to Acquired IPR&D and Milestones Expense • Delivers Third-Quarter Net Revenues of $15.776 Billion, an Increase of 9.1 Percent on a Reported Basis or 8.4 Percent on an Operational Basis • Third-Quarter Global Net Revenues from the Immunology Portfolio Were $7.885 Billion, an Increase of 11.9 Percent on a Reported Basis, or 11.2 Percent on an Operational Basis; Global Skyrizi Net Revenues Were $4.708 Billion; Global Rinvoq Net Revenues Were $2.184 Bi

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini