Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
AbbVie mengajukan sNDA untuk upadacitinib pada alopecia areata berat
AbbVie telah mengajukan NDA tambahan ke FDA untuk meminta persetujuan upadacitinib (RINVOQ) 15 mg dan 30 mg sekali sehari untuk dewasa dan remaja dengan alopecia areata berat. Pengajuan ini didukung oleh dua studi UP-AA Fase 3 replikatif yang memenuhi titik akhir primer skor SALT ≤20 pada minggu ke-24 dan titik akhir sekunder utama regrowth rambut kulit kepala lengkap (SALT=0) pada minggu ke-24.
Fakta utama
- Diajukan
- 28 Apr 2026, 12.00
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
ABBVAbbVie- Aset
- upadacitinib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- SALT 0 minggu ke-24 15mg
- 14,1% dan 13,1%
- SALT 0 minggu ke-24 30mg
- 20,3% dan 22,5%
- SALT 20 minggu ke-24 15mg
- 45,2% dan 44,6%
- SALT 20 minggu ke-24 30mg
- 55,0% dan 54,3%
Kutipan sumber
AbbVie Mengajukan Permohonan ke FDA untuk Upadacitinib (RINVOQ®) bagi Dewasa dan Remaja dengan Alopecia Areata Berat AbbVie Mengajukan Permohonan ke FDA untuk Upadacitinib (RINVOQ®) bagi Dewasa dan Remaja dengan Alopecia Areata Berat Berita disediakan oleh AbbVie 28 Apr 2026, 08:00 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Pengajuan didukung oleh data dari program klinis UP-AA Fase 3 di mana upadacitinib mencapai titik akhir primer skor alat keparahan alopecia (SALT) ≤ 20 pada minggu ke-24, dengan hasil efikasi tambahan yang diamati pada minggu ke-52 1-3 Upadacitinib juga merupakan penghambat JAK pertama yang memenuhi titik akhir sekunder berperingkat regrowth rambut kulit kepala lengkap (SALT = 0) pada minggu ke-24 1-3 NORTH CHICAGO, Ill. , 28 April 2
Selengkapnya tentang aset ini
Material
29 Jun 2026
07.00
ABBVAbbVie