Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
AbbVie: FDA menyetujui DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) untuk BPDCN
FDA menyetujui DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) untuk BPDCN dewasa, menjadikannya ADC penarget CD123 pertama yang disetujui untuk indikasi ini. Persetujuan didukung oleh data uji coba CADENZA Fase 1/2 yang menunjukkan respons lengkap komposit 69,7% pada pasien yang baru didiagnosis dan 15,7% pada pasien yang kambuh/refrakter.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Mei 2026, 22.18
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ABBVAbbVie- Aset
- Decnupaz
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- N baru didiagnosis
- 33
- N kambuh refrakter
- 51
- durasi respons median baru didiagnosis
- 9,7 bulan
- respons lengkap komposit baru didiagnosis
- 69,7%
- durasi respons median kambuh refrakter
- 9,2 bulan
- respons lengkap komposit kambuh refrakter
- 15,7%
Kutipan sumber
FDA AS Menyetujui DECNUPAZTM (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastic, Kanker Darah Sangat Langka dan Agresif dengan Pilihan Pengobatan Terbatas FDA AS Menyetujui DECNUPAZ™ (pivekimab sunirine-pvzy) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Neoplasma Sel Dendritik Plasmacytoid Blastic, Kanker Darah Sangat Langka dan Agresif dengan Pilihan Pengobatan Terbatas Berita disediakan oleh AbbVie 27 Mei 2026, 18:18 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X - DECNUPAZ adalah antibodi-obat konjugat (ADC) pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk neoplasma sel dendritik plasmacytoid blastic (BPDCN) yang dimulai di pengaturan rawat jalan - DECNUPAZ menandai ADC pertama AbbVie yang disetujui untuk kan