Genmab: TEPKINLY + R2 disetujui oleh EC untuk limfoma folikular R/R 2L

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk TEPKINLY (epcoritamab) ditambah lenalidomide dan rituximab pada limfoma folikular yang kambuh atau refrakter setelah satu lini terapi sebelumnya. Ini adalah regimen berbasis bispecific pertama yang disetujui di Eropa untuk FL lini kedua dan menyediakan opsi durasi tetap tanpa kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba Fase 3 EPCORE FL-1 yang menunjukkan pengurangan risiko 79% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan R2 saja.

Fakta utama

Diajukan: 6 Jul 2026, 17.59
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: GMABGenmab
Aset: epcoritamab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
CR: 74% vs 43%
HR: 0.21
OR: 96% vs 81%

Kutipan sumber

Genmab Mengumumkan TEPKINLY® (epcoritamab) dalam Kombinasi dengan Lenalidomide dan Rituximab Disetujui oleh Komisi Eropa untuk Pengobatan Limfoma Folikular yang Kambuh atau Refrakter Rilis Media COPENHAGEN, Denmark; 6 Juli 2026 TEPKINLY ® (epcoritamab) ditambah lenalidomide dan rituximab (R 2 ) adalah terapi berbasis bispecific pertama dan satu-satunya yang disetujui di Eropa untuk pengobatan limfoma folikular pada lini kedua, menawarkan opsi tanpa kemoterapi Dalam uji coba Fase 3 EPCORE ® FL-1, TEPKINLY durasi tetap + R 2 menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan dan tingkat respons keseluruhan yang secara signifikan lebih unggul dibandingkan R 2 , dengan sekitar tiga dari empat pasien mencapai respons lengkap Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) mengumumkan hari ini bahwa Komisi Eropa (EC

Siaran pers perusahaan