AbbVie mengajukan sBLA untuk induksi SKYRIZI SC pada penyakit Crohn

AbbVie telah mengajukan supplemental BLA ke FDA untuk dosis induksi risankizumab-rzaa subkutan pada dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. Pengajuan ini didukung oleh data positif studi Fase 3 AFFIRM. Jika disetujui, pasien akan mendapatkan opsi induksi SC sebagai pengganti induksi IV yang saat ini disetujui sebelum melanjutkan terapi pemeliharaan setiap delapan minggu.

Fakta utama

Diajukan: 27 Apr 2026, 12.05
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: ABBVAbbVie
Aset: risankizumab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

AbbVie Mengajukan Aplikasi Regulasi ke FDA untuk Induksi Subkutan SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) pada Dewasa dengan Penyakit Crohn Aktif Sedang hingga Berat AbbVie Mengajukan Aplikasi Regulasi ke FDA untuk Induksi Subkutan SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) pada Dewasa dengan Penyakit Crohn Aktif Sedang hingga Berat Berita disediakan oleh AbbVie 27 Apr 2026, 08:05 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Pengajuan didukung oleh data dari studi pivotal Fase 3 AFFIRM Jika disetujui, pasien dewasa dengan penyakit Crohn akan memiliki opsi tambahan untuk induksi risankizumab-rzaa yang sudah disetujui untuk induksi intravena (IV) NORTH CHICAGO, Ill. , 27 April 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV ) hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi

Siaran pers perusahaan