Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Novartis remibrutinib memenuhi titik akhir primer dalam uji coba RMS Fase III
Uji coba Fase III REMODEL-1/-2 memenuhi titik akhir primer, menunjukkan penurunan signifikan dalam tingkat kekambuhan tahunan dibandingkan teriflunomide. Remibrutinib juga mencapai superioritas pada semua titik akhir sekunder utama dan menunjukkan penundaan yang bermakna secara klinis dalam perkembangan disabilitas. Novartis berencana mempresentasikan data di MSToronto2026 dan mengajukan persetujuan regulasi global.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Sep 2026, 05.15
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NVSNovartis- Aset
- remibrutinib
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- keamanan
- profil menguntungkan, tidak ada sinyal keamanan hati, tidak ada kasus Hukum Hy
- titik akhir primer
- penurunan signifikan dalam tingkat kekambuhan tahunan vs teriflunomide
- titik akhir sekunder
- superioritas pada semua titik akhir sekunder utama termasuk lesi MRI
- perkembangan disabilitas
- tren positif pada 3mCDP, 6mCDP yang signifikan secara nominal dalam analisis gabungan
Kutipan sumber
Novartis remibrutinib, penghambat BTK oral berkhasiat tinggi, secara signifikan mengurangi tingkat kekambuhan dan menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dalam uji coba RMS Fase III Pengumuman ad hoc sesuai Art. 53 LR Uji coba REMODEL-1/-2 memenuhi titik akhir primer mereka, secara signifikan mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (ARR) vs teriflunomide pada orang yang hidup dengan multiple sclerosis relapsing (RMS) 1 Uji coba menunjukkan superioritas remibrutinib vs. teriflunomide pada semua titik akhir sekunder utama dalam setiap uji coba, termasuk pengurangan lesi MRI 1 Penundaan yang bermakna secara klinis dalam perkembangan disabilitas tercapai, termasuk tren positif pada 3mCDP dan 6mCDP yang signifikan secara nominal dalam analisis gabungan yang direncanakan sebelumnya dari