Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Novartis: FDA menyetujui Pluvicto untuk PSMA+ mHSPC
FDA menyetujui Pluvicto plus ARPI untuk PSMA-positive mHSPC, memperluas label dari mCRPC ke semua PSMA+ metastatic prostate cancer. Persetujuan ini didasarkan pada uji coba PSMAddition Phase 3 yang menunjukkan pengurangan risiko 28-33% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan dengan standar perawatan. Indikasi baru ini hampir menggandakan populasi pasien yang memenuhi syarat.
Fakta utama
- Diajukan
- 31 Jul 2026, 20.25
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NVSNovartis- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- tren OS
- HR=0.80
- pengurangan risiko primer
- 28% (HR 0.72)
- pengurangan risiko pembaruan
- 33% (HR 0.67)
Kutipan sumber
FDA menyetujui Pluvicto untuk PSMA+ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), memajukan potensi standar perawatan baru di seluruh penyakit metastasis Pluvicto kini disetujui di seluruh PSMA+ metastatic prostate cancer, hampir menggandakan populasi pasien yang memenuhi syarat Hasil pembaruan PSMAddition menunjukkan Pluvicto mengurangi risiko perkembangan atau kematian sebesar 33% dalam kombinasi dengan standar perawatan (ADT + ARPI) dibandingkan dengan SoC saja, dengan tren keseluruhan hidup yang positif (HR=0.80) mHSPC tidak dapat disembuhkan dan sekitar setengah dari pria mengalami perkembangan dalam 20 bulan, menyoroti kebutuhan akan pendekatan presisi yang berbeda lebih awal dalam perjalanan penyakit Dengan lima lokasi manufaktur RLT AS yang beroperasi atau sedang dibang