Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Novartis: FDA memberikan persetujuan tradisional untuk Fabhalta (iptacopan) untuk IgAN
FDA mengubah persetujuan akselerasi Fabhalta (Agustus 2024) menjadi persetujuan tradisional untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada IgAN primer. Label kini mencakup hasil uji coba Fase 3 APPLAUSE-IgAN yang menunjukkan penurunan 48 % pada penurunan eGFR tahunan dibandingkan plasebo selama dua tahun.
Fakta utama
- Diajukan
- 16 Jul 2026, 23.02
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NVSNovartis- Aset
- iptacopan
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- Kemiringan EGFR
- -3,0 vs -5,7 mL/min/1,73 m²/tahun
- Pengurangan penurunan EGFR
- 48%
Kutipan sumber
Novartis Fabhalta® (iptacopan) menerima persetujuan tradisional FDA sebagai penghambat komplemen pertama dan satu-satunya yang secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal pada IgAN primer Fabhalta memperlambat penurunan eGFR sebesar 48% dibandingkan plasebo selama dua tahun, menunjukkan pelestarian fungsi ginjal 1 Peningkatan bermakna secara klinis pada protein dalam urine terlihat sejak dua minggu, dengan penurunan berkelanjutan selama periode pengobatan 1 Fabhalta menargetkan jalur komplemen alternatif; aktivasi merupakan pendorong utama peradangan yang terkait dengan IgAN 2 -4 Basel, 17 Juli 2026 – Novartis hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan tradisional untuk Fabhalta ® (iptacopan) guna memperlambat penurunan fun