SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialTanggal PDUFA ditetapkan

Gilead: FDA memberikan tinjauan prioritas, menetapkan tanggal PDUFA untuk BIC/LEN HIV STR

FDA menerima NDA untuk regimen tablet tunggal bictegravir/lenacapavir sekali sehari dan memberikan tinjauan prioritas. Tanggal tindakan PDUFA 27 Agustus 2026 telah ditetapkan. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2 pada orang dewasa yang tertekan secara virologis.

Fakta utama

Diajukan
29 Apr 2026, 12.30
Peristiwa
Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah
Netral
Perusahaan
GILDGilead
Aset
bictegravir and lenacapavir
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Agu 2026 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas terhadap Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan HIV Sekali Sehari Gilead yang Mengandung Bictegravir Plus Lenacapavir FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas terhadap Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan HIV Sekali Sehari Gilead yang Mengandung Bictegravir Plus Lenacapavir FDA AS Memberikan Tinjauan Prioritas terhadap Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan HIV Sekali Sehari Gilead yang Mengandung Bictegravir Plus Lenacapavir – Kombinasi Investigasi Baru Memasangkan Bictegravir, INSTI yang Direkomendasikan Pedoman dengan Hambatan Tinggi terhadap Resistensi, dengan Lenacapavir, Inhibitor Kapsid Kelas Pertama, Dirancang untuk Penekanan Virologis Berkelanjutan bagi Orang yang Hidup dengan HIV – – Jika Disetujui, Kombinasi akan Menjadi Regimen Tablet Tunggal (S

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini