Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
Intellia: FDA menerima BLA untuk lonvo-z (HAE) dengan Tinjauan Prioritas; PDUFA 10 Mar 2027
FDA telah menerima BLA untuk lonvo-z dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 10 Maret 2027. Badan tersebut mengindikasikan saat ini tidak berencana mengadakan komite penasihat. Hal ini memajukan lonvo-z menuju persetujuan kelas pertama yang potensial sebagai satu-satunya terapi CRISPR in vivo satu kali untuk HAE.
Fakta utama
- Diajukan
- 8 Sep 2026, 20.05
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
NTLAIntellia- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 10 Mar 2027 · Positif
- Tingkat bebas serangan
- 62% berbanding 11% (p<0.0001)
- pengurangan serangan
- 87% (p<0.0001)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Aplikasi Lisensi Biologis FDA dengan Tinjauan Prioritas untuk Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) untuk Angioedema Herediter (HAE) • FDA menetapkan tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada 10 Maret 2027 • Memposisikan lonvo-z sebagai terapi berbasis CRISPR in vivo pertama di dunia dan satu-satunya pengobatan HAE satu kali, jika disetujui CAMBRIDGE, Mass., 8 September 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), perusahaan biofarmasi terkemuka yang berfokus pada revolusi pengobatan dengan memanfaatkan pengeditan gen CRISPR dan teknologi inti lainnya, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk lon
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
15 Jun 2026
12.52
NTLAIntellia