Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Zai Lab: China NMPA menyetujui TIVDAK untuk kanker serviks berulang/metastatik
China NMPA menyetujui BLA untuk TIVDAK (tisotumab vedotin) untuk pasien dewasa dengan kanker serviks berulang atau metastatik setelah kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba global Phase 3 innovaTV 301 yang menunjukkan manfaat OS (HR 0.70) dan hasil subpopulasi China yang konsisten (HR 0.55). TIVDAK menjadi ADC pertama yang disetujui di China untuk indikasi ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 9 Jun 2026, 00.34
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ZLABZai Lab- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR china
- 0.55
- HR global
- 0.70
Kutipan sumber
Zai Lab Menerima Persetujuan China NMPA untuk TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Kanker Serviks Berulang atau Metastatik Zai Lab Menerima Persetujuan China NMPA untuk TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Kanker Serviks Berulang atau Metastatik Zai Lab Menerima Persetujuan China NMPA untuk TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan Kanker Serviks Berulang atau Metastatik - TIVDAK adalah antibodi-konjugat obat (ADC) pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker serviks berulang atau metastatik yang telah diobati sebelumnya di China - TIVDAK menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang signifikan secara statistik dalam uji coba klinis global Phase 3 inno