Arvinas: FDA tetapkan PDUFA NDA vepdegestrant pada 5 Juni 2026

FDA telah menerima NDA untuk vepdegestrant dan menetapkan tanggal tindakan PDUFA pada 5 Juni 2026. Arvinas dan Pfizer akan bersama-sama memilih mitra komersial pihak ketiga untuk memaksimalkan potensi peluncuran jika disetujui.

Fakta utama

Diajukan: 5 Nov 2025, 12.02
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: ARVNArvinas
Aset: vepdegestrant
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 5 Jun 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Arvinas Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memberikan Pembaruan Perusahaan – Menyajikan data positif dari uji klinis Fase 1 dengan ARV-102 pada relawan sehat dan pasien dengan penyakit Parkinson – – Menyajikan data praklinis dari ARV-806 yang menunjukkan aktivitas kuat dan berbeda dalam model kanker yang bermutasi KRAS G12D – – Menyajikan data praklinis dari ARV-027 yang menunjukkan degradasi kuat polyQ-AR di otot, mendukung evaluasi lebih lanjut sebagai terapi potensial yang memodifikasi penyakit pada SBMA – – Mengumumkan kesepakatan dengan Pfizer untuk bersama-sama memilih pihak ketiga untuk komersialisasi dan potensi pengembangan lebih lanjut vepdegestrant – – Perusahaan akan mengadakan panggilan konfe

SEC 8-K