Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
FDA menyetujui PADCEV + Keytruda untuk penggunaan neoadjuvan/adjuvan pada MIBC
FDA menyetujui PADCEV plus Keytruda sebagai pengobatan neoadjuvan dan adjuvan untuk dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot tanpa memandang kelayakan cisplatin. Hal ini memperluas persetujuan November 2025 sebelumnya (terbatas pada pasien yang tidak layak menerima cisplatin) ke semua pasien MIBC, menetapkan rejimen pertama tanpa platinum dalam pengaturan ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Jul 2026, 15.23
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- efficacy
- 47% pengurangan risiko kekambuhan, progresi atau kematian; 35% pengurangan risiko kematian
- pcr rate
- 55.8% vs 32.5%
Kutipan sumber
FDA A.S. Menyetujui PADCEV® plus Keytruda® sebagai Pengobatan Neoadjuvan dan Adjuvan untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot Tanpa Memandang Kelayakan Cisplatin FDA A.S. Menyetujui PADCEV® plus Keytruda® sebagai Pengobatan Neoadjuvan dan Adjuvan untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot Tanpa Memandang Kelayakan Cisplatin FDA A.S. Menyetujui PADCEV® plus Keytruda® sebagai Pengobatan Neoadjuvan dan Adjuvan untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot Tanpa Memandang Kelayakan Cisplatin Rejimen pengobatan pertama dan satu-satunya untuk dewasa dengan MIBC, tanpa memandang kelayakan cisplatin, mewakili standar perawatan potensial tanpa platinum Persetujuan yang diperluas didukung oleh data Fase 3 EV-304 yang menunjukkan pengurangan hampir 50% dalam risiko kekambuhan tumor, progresi atau kematian,