Bristol Myers Squibb: EC menyetujui Sotyktu untuk PsA aktif

Komisi Eropa memberikan persetujuan pemasaran untuk Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg sekali sehari, sendiri atau dengan metotreksat, untuk dewasa dengan artritis psoriatik aktif setelah respons tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi DMARD sebelumnya. Ini adalah inhibitor TYK2 pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini, berdasarkan superioritas dibandingkan plasebo dalam uji coba Fase 3 POETYK PsA-1 dan PsA-2 pada Minggu ke-16 untuk titik akhir ACR20 dan MDA. Persetujuan ini memperluas penggunaan Sotyktu yang disetujui di luar persetujuan UE sebelumnya untuk psoriasis plak sedang hingga berat.

Fakta utama

Diajukan: 8 Mei 2026, 10.59
Peristiwa: Opini EMA
Arah: Positif
Perusahaan: BMYBristol-Myers Squibb
Aset: deucravacitinib
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
MDA Minggu ke-16 PsA-1: 19,0% vs 10,2% plasebo
MDA Minggu ke-16 PsA-2: 25,6% vs 14,7% plasebo
ACR20 Minggu ke-16 PsA-1: 54,2% vs 34,1% plasebo
ACR20 Minggu ke-16 PsA-2: 54,2% vs 39,4% plasebo

Kutipan sumber

Bristol Myers Squibb Menerima Persetujuan Komisi Eropa untuk Sotyktu (deucravacitinib) untuk Pengobatan Artritis Psoriatik Aktif pada Dewasa Bristol Myers Squibb Menerima Persetujuan Komisi Eropa untuk Sotyktu (deucravacitinib) untuk Pengobatan Artritis Psoriatik Aktif pada Dewasa Bristol Myers Squibb Menerima Persetujuan Komisi Eropa untuk Sotyktu (deucravacitinib) untuk Pengobatan Artritis Psoriatik Aktif pada Dewasa Dalam uji coba klinis Fase 3 POETYK PsA yang penting, Sotyktu menunjukkan superioritas dibandingkan dengan plasebo pada Minggu ke-16 di berbagai titik akhir, termasuk gejala kulit dan sendi, dengan peningkatan kualitas hidup seperti tercermin dalam Ringkasan Karakteristik Produk Uni Eropa (SmPC) Sotyktu, pengobatan oral sekali sehari, adalah ty pertama dan satu-satuny

Siaran pers perusahaan